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扩大库存灭菌袋计划

由你信任的合作伙伴加急发货，并且现在有更多不同尺寸和材料的灭菌袋可供选择。不要让太长的交货时间拖您的后腿。让奥力拓帮助您。

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品质

从维持洁净室的最高标准，到对员工的投资，我们对质量的承诺是我们一切工作的核心。通过这种专注的方法，我们的目标是在每一步始终满足并超越您的期望。
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ISO 13485 认证

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洁净室制造

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符合 ISO 14971 风险管理标准

超越标准

满足标准很容易。而超越标准让奥力拓变得与众不同。

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我们作为一家公司所做的一切都是基于一件事：确保患者安全。

从投资于研发，到挑战我们的测试方法和程序，到开发新的包装解决方案，我们全心全意致力于不仅满足最高标准，而且要超越它们。

持续改进

最好的系统是那些源自于持续改进计划的系统。无论是满足最严格的 ISO 标准和 FDA 法规、实施目视检查技术，还是投资于我们的设备，我们坚持不懈地寻找新的改进方法。我们正在进一步发展我们运营模式的各个方面。

ISO 认证

 

  • 所有工厂都通过了 ISO 13485 认证

  • 对所有员工的年度 cGMP 培训

  • 统计采样（ASQ/ANSI Z-1.4、Z-1.9 和 C = 0）Z-1.4、Z-1.9 和 C = 0）

  • ISO 11607 的第 1 部分和第 2 部分的稳健的验证 IQ、OQ、PQ

  • 经 ISO 14644-1 独立认证的洁净室

  • 21 CFR 第 11 部分文件管理体系

奥力拓对患者安全和产品质量的承诺由最高管理层推动，并由所有奥力拓员工共同承担。我们很自豪我们的质量计划符合全球医疗器械、制药和诊断制造商的严格标准。审查下面的标准质量调查。

请填写表格以下载 PDF。


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我们的质量政策
“我们的首要任务是通过提供模范性的服务和高质量产品来超越客户的期望以确保病人的安全。我们通过持续评审质量目标和遵守法规要求来保持质量管理体系的有效性。”

监管和验证

凭借多年的全球制造行业经验，我们理解您所面临的全球法规。让奥力拓帮您导航。
fda22
位于美国的制造商和分销商一次又一次地依靠我们的工厂工艺验证服务专长来指导您通过 FDA 为 I、II 和 III 类医疗器械制定的监管要求。
eu-mdr
2020 年，新的《欧洲医疗设备条例》(EU MDR) 将寻求提高医疗设备在欧洲市场的安全性和有效性。我们配备了工具来帮助客户应对这些新方案带来的包装挑战。
中国国家食品药品监督管理总局
随着现场审核的增加，我们知识渊博、经验丰富的验证团队可以帮助确保我们客户的器械符合中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 制定的临床试验检查八项原则。

行业教育

包装验证的 4 大支柱

分解包装验证的 4 个支柱：使用、制造、运输和储存，并通过 Packaging Compliance Labs 了解 ISO 11607 要求。

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根本原因分析检查表

在寻找吸塑盒或灭菌袋无菌屏障破裂的根本原因时，请使用此检查清单。

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