管理合规风险

在编写最坏情况理由时，要考虑的一些属性包括重量、几何形状、配送环境和器械易碎性，无论是对于使用相同包装系统的类似器械还是最坏情况下的包装配置。您是否曾在您的最坏情况理由中考虑过这些属性？

根据 ISO 11607，需要提供抽样计划。具体的抽样计划取决于许多因素，包括配送试验方法的保证水平、失效模式和有效分析的风险水平、置信度和可靠性要求。您的组织的耐受级别是什么？您为以前的产品使用过和论证过什么样本量的计划？

确保加速老化所需的温度和实时老化/稳定所需的温度和湿度有恰当的理由。您的组织对“环境”的定义是什么？您是否能从您的供应商那里获得实时老化数据？

最低规格要求取决于许多因素，并在行业内不断受到挑战。贵公司是否符合 1 磅的最低标准？您的产品的重量要求您包装的封合强度是多少？

在设计验证过程中，ISO 11607 要求应作为验收标准的一部分粘上标签，并保持其易读性。易读性可能是主观的，因此至关重要的是确保您遵循标准化的测试方法或使用经过验证的内部测试方法。您是否曾考虑过在配送测试后您的标签易读性如何？