世界进入一个有保质期的时代已经有大约 50 年了。1972 年，在对其蛋糕系列进行全面整改后，英国的玛莎百货 (Marks & Spencer) 开始在食品上标注保质期。这些日期的目的是通过证明其质量意识（而不是证明其他任何东西）来促进销售。
大约在同一时期，美国加工食品市场的迅速扩张导致了过期食品的增加。随着直接采购的食品被大规模生产的新选择所取代，购物者想要更多关于食品质量的信息。活动人士抨击食品制造商在食品标签上的“秘密代码”，并且随后很快就抨击了开放日期。消费者对食品质量的满意度有所提高。然而，1979 年，美国一项关于食品保质期的研究给人们带来了一些阴影。该研究表明，虽然消费者感到更快乐，但“几乎没有证据支持或否定开放货架期日期与食品实际新鲜度之间存在直接关系的观点。”
即使在今天，美国唯一受 FDA 监管和监督有效期的食品是婴儿配方奶粉。如果这还不够模棱两可的话，我们能敢于继续讨论医疗有效期吗？
医疗行业
从药品到医疗用品，从医疗器械到医疗包装，关于有效期的研究揭示了一些意料之中的发现，也有一些令人惊讶的发现。
医药行业，不出所料，令人惊讶：1979 年《国家药品法典》和《药品有效期法》规定了所有药品的有效期。该立法要求所有在美国生产或销售的药品和非处方药 (OTC) 都要标明有效期。日期将由制造商确定，并基于稳定性测试结果。从那时起，就设定了有效期，直到制造商“保证”产品的有效性和稳定性。
当观察关于药品有效期的争论时，就出现了惊喜。FDA 似乎早在 1986 年就承认了一个很大的差距，这种差距目前作为“有效期延长”被讨论。该计划的启动是为了响应政府长期以来呼吁储备医疗对策 (MCM) 以应对突发公共卫生事件的计划。具体来说，在看到军队和其他单位每隔几年就有数十亿美元的药品因到期而被销毁和更换后，FDA 与国防部开展合作，建立了保质期延长计划 (SLEP)。该延长计划设置了 FDA 对过期产品进行定期稳定性测试的参数，以及其他标准。它始终表明，通常可以重复地根据定期有效性和安全性重新测试的结果来批准延期。FDA 网站现在提供了四种“延长药品有效期的方法”。
医疗用品（如绷带、注射器、管子、夹子、利器等），惊喜：这完全是胡扯，2014 年发表的一封给《麻醉与镇痛》杂志编辑的信完美地说明了这一点。
这封信的标题是《它过期了还是没有过期？只有制造商知道答案》，它由佛罗里达州一家医院的两名医学博士和一名 BSN 提交。他们关心的主要问题源自他们被指派进行内部质量检查。具体来说，他们必须列出多个麻醉设备购物车的清单，并完成每个购物车的各种文件。在评估购物车名册上发现的各种医疗用品时，临床医生对“明显缺乏规定过期与不过期的逻辑”感到困惑。
他们列举的例子包括带有有效期包装的鼻插管和没有有效期的一次性口罩。一个 30 毫升的注射器有有效期，但同一个制造商的 10 毫升注射器却没有有效期。诸如此类。这一发现带来了许多例子和额外的问题，比如，是什么决定了压舌板的寿命？
这封信接着指出，他们已经联系了内部工作人员、州行政官员和佛罗里达州医学委员会，询问了此事。他们还联系了几家医疗器械制造商，但是，虽然一次又一次联系，却没有人能解释任何与有效期有关的事情。
甚至他们自己的医院文件也有一份政策文件，上面写着“无菌物品没有有效期”，“只要包装的完整性不受损害”就可以使用。除了目测，要怎么确定这件事呢？没有找到更多信息。
-
医疗器械，惊喜：医疗器械没有固定的有效期要求。1991 年的非约束性 FDA 指南仍然是最新的记录，“医疗器械的保质期”。新型植入式器械、药物输送系统和材料技术的快速推进创造了一个有趣的场景。今天的器械包括硬件、软件、纳米线、电池和许多可运行的应用程序，或者与专有的配套技术一起工作。它们可能由新的聚合物、塑料和化合物构成。随着时间推移，是否已经评估了性能，以确定内部电池性能、电线、技术更新和无数其他突破等功能？现有的稳定性测试是否充分评估了可能首次出现的因素？这是一个对话的开始。
医疗包装，万能牌。ISO 11607 要求医疗器械包装“必须在使用前保持器械无菌”。这就是声明。
因此，如果医疗器械没有规定的有效期，指南针是 1991 年的非约束性指南，那么我们将何去何从？
FDA 关于建立医疗器械保质期的非约束性建议包括（除其他一般性建议外）：
-
在设计过程中及早考虑保质期
-
检查材料、组件和包装对保质期特性的可能影响
-
回顾类似器械的印刷品
-
医疗器械的标准稳定性测试
-
增加“运输、储存和使用”的预期时间
随着时间推移，全球医疗供应和监管格局不断变化，不断进步。
