Many industry veterans know that parts of ISO 11607 are up for interpretation. There are portions you shall (must) follow, and there are areas that are left up to you and your organization to determine how they relate to your products. This is our quick, expert guide to the areas of ISO 11607 that are more open to interpretation than others.
风险管理 (4.2) 和抽样 (4.3)
When attending most healthcare packaging industry events, questions often arise around sample size. New engineers facing pushback, tenured engineers looking for best practices across industry, and people new to packaging are eager to know, with confidence, how to classify risk for the sterile barrier. This is such a popular question because, as written in ISO 11607, the language is not prescriptive, for good reason.
The authors understood that no one better knows a product, its intended use, its patient population, or the risk of potential harm and occurrence of a sterile barrier breach, than its development team. For instance, when engineering packaging for a device to treat critically ill patients, the severity and occurrence of a sterile barrier breach could be high. As such, a larger sample size during design verification could give higher statistical confidence that the packaging design provides optimal sterile barrier integrity for a high-risk patient population.
另一方面，假设有一种主要用于健康患者的器械。在这种情况下，与无菌屏障破坏的严重程度和发生相关的风险可能较低，这表明样本量较小是合适的。每个组织的责任是解释 ISO 11607 要求，并相应地制定适用于其特定器械的质量程序和流程。通过观看此网络研讨会，您可以了解关于设计控制的重要性及其在包装中的应用的更多信息。
包装系统性能测试 (8.2) 和稳定性测试 (8.3)
一个古老的问题：性能测试和稳定性测试是否应该结合起来？ISO 11607 在澄清这一困惑方面取得了很大进展。当前的说法是：“稳定性和性能测试是独立的实体。”
虽然这一说法似乎非常清楚，但从历史上看，一些医疗器械制造商已经融合了其稳定性和性能程序。自从 ISO 11607 最新版本发布以来，许多 MDM 已经更新了自己的程序，以分开这两个测试类别。即便如此，一些 MDM 仍然把它们合并在一起。当涉及到更新遗留的质量系统时，从跨职能团队获得支持可能是一项挑战，特别是当分离两个测试类别意味着更少测试时。制定有效的新程序和理由是一项重大工作。不幸的是，没有绝对的答案。如果您的公司选择了单独的性能和稳定性测试程序，这可能是一个教育您的利益相关者并推动合规变更的机会。反过来，这可以加快项目进度，防止过度设计，同时有利于您的利润。
(8.2.2, 8.2.3) 最坏情况评估
ISO 11607 要求在许多方面进行最坏情况评估，包括最坏情况器械配置、最坏情况可用性场景，以及我个人最喜欢的最坏情况无菌屏障系统。该标准规定，“最坏情况考虑到暴露于所有规定的灭菌过程和最具挑战性的内容”。解决这一问题需要您深入了解器械如何影响无菌屏障、其预期用途以及灭菌流程如何影响无菌屏障。一些质量系统还需要考虑最坏情况的封合强度、最坏情况的分布模拟和最坏情况的运输配置（即 1 包与 5 包）。包装工程师负责测试计划中所有评估的完成和文件记录。此后，一个跨职能团队将审查、批准或修改这些发现。
最坏情况评估面临的挑战在于，其中一些信息可能是主观的，因此在类似的无菌屏障系统中保持一致的方法很重要。例如，如果您已经确定无菌屏障系统的最坏情况是能承受多个周期的伽玛射线，而不是接受单一的、更高的剂量浓度。如果是这样，那么下一步就是将这一发现应用于类似的无菌屏障系统。没有一种适合所有人的方法来为您的设计验证确定最坏情况。如果您陷入困境，请采取合理、科学的方法，并与跨职能团队讨论，这样会有所帮助。
无菌展示的可用性评估 (7.0)
ISO 11607 的最新版本提出了可用性要求：“应进行一次记录在案的可用性评估，以证明无菌内容物可以无菌地从无菌屏障系统中取出进行展示。”这个新要求可以通过几种方式来满足。有些是比其他的更科学，并依赖于您的组织在这一学科的专业知识。对于查看数据的审阅者/审核者来说，可用性需求的满足也是主观的。对于如何（以及是否）满足这一要求，有各种各样的观点。解决方案包括一个最终用户调查，用于确认该器械可以在临床试验或模拟实验室期间无菌地取出，并从无菌屏障系统中展示，以及全面的技术可用性研究。因为这个需求是更新的，遵从性是松散定义的。我希望在未来几年这种情况会有所改变。
总而言之，虽然 ISO 11607 是显示符合医疗器械法规的优秀标准，但许多决定必须基于特定的器械和组织要求来确定。要学习最佳实践，接触您的网络，询问您的供应商，或与您的内部跨职能团队合作。我们都要参与这个过程，致力于扎扎实实地制作更好的医疗无菌包装。
