在医疗器械和医用包装领域，患者安全是重中之重，也是我们这些业内人士每天从事这些工作的关键原因。对于终端灭菌的产品，包装是无菌屏障系统的一个主要贡献者，而了解如何满足要求来验证解决方案的安全性和有效性是令人生畏的。Packaging Compliance Labs 是一个医疗器械包装工程、包装验证实验室和合同包装设施。它创建了一个名为“包装验证的 4 个支柱”的教育工具，以帮助指导包装工程师完成满足 ISO 11607 期望的过程。
让我们分解一下：
制作– 在整个产品和包装的设计与开发过程，运营合作伙伴的参与很重要，以确保解决方案可以被打造。 当准备就绪时，以下是流程验证中的三个核心鉴定步骤，它们将验证包装工艺的可重复性和可靠性：
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IQ（安装鉴定）- 设备是否已正确安装并按预期运行？
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OQ（操作鉴定）- 包装流程是否在操作窗口的限制内产生可行的结果，包括完全形成的无菌屏障系统？
- PQ（性能鉴定）- 包装流程在正常制造条件下是否可重复？
运输 - 包装好的产品制造出来后，分销/运输验证将验证设计是否能够承受严格的灭菌，并在不损坏产品或无菌屏障的情况下到达最终目的地。重要的是要考虑和识别最坏的情况、不同的分销渠道和气候变化。
储存 - 产品已到达医院、仓库或其他目的地……现在怎么办？加速老化和实时老化研究将证明，在储存期间，系统的无菌完整性是根据目标有效期保持的。与分销测试一样，考虑和识别最坏的情况是帮助定义测试参数的关键。这个支柱特别适合探索类似产品和包装材料/设计的可用的历史数据和证据，以设计适当的方案。加速老化数据可用于建立保质期，但必须有下游实时老化结果作为支撑。
使用 - 近年来，随着欧盟 MDR 和 ISO 11607 修订版的推出，可用性评估受到了高度关注。有多种方法可以在整个产品和包装开发过程中执行可用性研究，通常由组织内的人为因素职能部门主导，例如 VOC 或临床焦点小组。一旦设计被冻结，就必须对最终产品/包装进行评估，以确保最终用户能够确定如何打开无菌屏障系统并以无菌方式展示产品，而不会污染或损坏内容物。
