首次进入医疗包装行业时，您经常会听到 ISO 11607。但是它是什么意思，您为什么需要知道它？在这里，我们分享您需要了解的关于 ISO 11607 的 6 件最重要的事。
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什么是 ISO 11607？
让我们把它分解一下。 ISO 是国际标准化组织的简称，是国家标准机构的世界性的联合组织。ISO 是一个独立的非政府组织。编号 11607 可以区分您正在讨论的标准。 在这种情况下，11607 是指最终灭菌医疗器械包装的要求。本标准确定无菌医疗包装的基本要求或技术上称为无菌屏障系统（考虑设计验证、封合考虑和无菌展示）。
- ISO 11607 有两个部分，它们同等重要。
ISO 11607 – 1：Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems. You can think of Part 1 of ISO 11607 as the early stages of the sterile packaging design and development process. It addresses design, materials, and appropriate test methods.
ISO 11607 – 2：对成型、封合和装配流程的验证要求。第 2 部分着重于包装灭菌医疗器械的制造流程。您已经有了想法，现在怎么办？第 2 部分提供了开发和验证可重复且可重现的成型、封合和装配流程的要求。
如需了解更多信息，请访问设计和测试方法。
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should 和 shall 的区别。
ISO 11607 在其法律形式中使用“shall”。这意味着当使用“shall”时：该指令是强制性的。然而，当使用“should”时，它是关于您可以做什么的指南。请仔细阅读这类词语。一个词有很大的不同。
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ISO 11607 的部分内容需要进行解释。
ISO 11607 留下了许多需要解释的部分。之所以这样写，是因为每个医疗器械公司都有责任解释标准并制定自己的质量体系。由于每个公司和器械都不一样，因此一刀切的方法是行不通的。根据个別情况留出余地，可以让您和您的组织确定什么是最好的，以确保获得安全和有效的产品。如何应用指南也成为您的责任。当决策是由人为主导时，解释标准会变得很棘手，因为它们是主观的。无论是由内部团队还是审查机构，如何解释标准可能会有很大的不同，这取决于该人员在应用现有标准时的经验水平。为了帮助企业实现或保持合规，ISO 于 2014 年发布了 ISO TS 16775。该文档是一个关于如何遵守 ISO 11607 的资源。虽然 ISO TS 16775 提供了实际的行业指导，但它没有考虑到标准的最新修订，修订预计将在今年晚些时候进行。
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变量数据与属性数据。
在核实和验证无菌屏障系统和流程时，要使用变量和属性数据。所收集的数据类型、质量属性和风险与测试所需样本的数量有关。变量数据通过测量获得，在包装的情况下，考虑封合强度（ASTM F88）或爆破强度（ASTM F1140）。属性数据是通过/失败数据，不会给出数值输出。这种数据类型主要是通过染料渗透测试（ASTM F1929）和气泡测试（ASTM F2096）来为无菌屏障系统收集。
这两种数据类型用于联合验证无菌屏障系统和流程。
- “溯往”规则。
ISO 的组织实践之一是每五年对其标准进行一次彻底的审查，以确定潜在的更新。这意味着每隔五年，ISO 11607 就会有重大的修订。当变更发生时，公司应对程序和产品进行差距分析，以确保它们符合 ISO 修订。如果发现差距，就必须采取补救措施。在没有重大理由和彻底的风险评估的情况下，“溯及既往”（修订标准下的现有产品）是不允许的。
如果您的组织没有完成适当的差距评估，您将面临：
产品被搁置，直到达到合规
召回市场上的器械
暂停所有产品线的新产品审批
所有这些都可能导致收入的减少，从而使患者无法接受可能挽救生命的手术。
参考文献：
