简介
自 1997 年首次发布以来，ISO 11607 系列长期以来一直是终端灭菌医疗器械包装的共识标准，它为医疗器械制造商、无菌包装制造商、医疗保健系统和监管机构提供了巨大的价值。2006 年，该标准被修订为两份文件，以更好、更深入地阐明包装设计和工艺验证。ISO 11607-1 包含无菌屏障设计、材料、性能、稳定性和可用性的共识要求，而 ISO 11607-2 涵盖了工艺验证和控制的要求。现在在 2025 年，ISO 11607 系列的进一步扩展正在进行中。
为什么
在考虑建立可靠的无菌屏障系统的过程时，包装的关闭是一个关键工艺。为了确保技术严谨性达到同等水平，在热封合流程验证过程中应进行稳健的工艺开发活动。ISO 11607-2 要求进行工艺开发，而且在信息丰富的附录 A 中提供了工艺开发方面的指导。ISO TS 16775 中提供了有关工艺开发的其他指导。然而，缺乏共识标准来支持形成无菌屏障系统的特定（和关键）部分。
此外，对于制造商来说，转移操作、扩展操作或报废和更换封合设备是很常见的。一种在一个或多个机器上记录封合流程等效性的共识方法可以在扩展或改进操作时提高资源优化效率。
这是 ISO 11607-3 的新工作项目试图涵盖的基础。
内容/范围
ISO 11607-3 针对从事无菌屏障系统和热封合流程的设计和开发的工业制造商，如医疗器械制造商和无菌包装制造商。共识流程开发活动可以为这些在各种制造操作中开发和运行热封设备的团队提供价值。此外，ISO 11607-3 用于证明热封合流程等效性的共识内容将为公司优化资源和更好地利用先前的测试提供价值。
虽然 ISO 11607-3 旨在围绕工艺开发和热封工艺等效性制定严格的共识标准，但人们也承认，它不是科学上唯一可接受的方法。该标准将提供给那些寻求从中受益的人，然而，它旨在保持一个完全自愿的标准。
接下来会发生什么
ISO 11607-3 的制定遵循 3 年 ISO 标准制定流程。目前，该文件处于委员会阶段。在委员会阶段，创建了初稿，并将选票分发给来自每个参与国的镜像小组委员会，然后他们有机会向 ISO 工作组提供有关文件内容的意见。然后，ISO 工作组需要解决收到的所有意见。ISO 11607-3 委员会选票草案已经完成，并且正在解决意见。如果这些意见得到解决，它可能会在今年夏初成为国际标准草案 (DIS)，并将在 2026 年作为标准发布。
