MDR 之后的新挑战
当医疗器械法规 (MDR) 取代医疗器械指令 (MDD) 时，它是医疗器械行业几十年来面临的最大监管中断之一。在官方层面，自 2021 年 5 月实施以来只有四年时间，但今天的规模和影响仍在整个行业中蔓延。尘埃刚刚落定，另一项全面的立法改革又来了……这次是针对包装垃圾。
经过多次讨论，新的包装和包装废弃物法规 (EU) 2025/40 (PPWR) 最终于 2024 年底通过，并将于 2026 年 8 月起适用。它旨在减少每个阶段的包装浪费，跨越每个行业，适用于欧盟市场上的几乎所有包装。它对可回收性、回收成分和减少废物提出了严格的要求。医疗、制药和诊断公司也不能完全免于这种剧变，许多企业将需要开始重新考虑他们的包装策略。
因此，在 MDR 的背景下，面对另一个主要的合规性挑战，这对医用包装意味着什么？关于 PPWR，你需要了解什么？虽然 PPWR 适用于几乎所有包装，但认识到其独特的功能，存在有针对性的豁免和延迟的医疗保健要求。对于医疗、制药和诊断行业的利益相关者来说，了解他们在哪些方面有一些余地，以及他们必须遵守哪些方面是至关重要的。
可回收性
PPWR 的中心目标是可回收性。有两个关键的最后期限需要理解，首先，到 2030 年，所有投放市场的包装必须设计为可回收利用的。其次，到 2035 年，包装必须大规模回收，这意味着它由现实世界的基础设施收集、分类和处理。交错的时间表反映了整个欧盟需要新的和重大的回收系统扩展，不仅能够处理废物的数量，而且能够处理各种废物。
这里的一个空白是缺乏一个关于回收设计手段的统一定义。人们认识到，行业需要围绕一套共同的规则保持一致。因此，将制定可回收性设计 (DfR) 标准，并且预计将于 2028 年实施。
该法规还在附录 II 中引入了可回收性能标准。到 2030 年，仅允许使用 A、B 或 C 级包装，即按重量计可回收性达到 70% 或以上。D 级和 E 级将被视为不可回收，并将被禁止使用。从长远来看，这一标准将再次提高，到 2038 年，C 级将逐步淘汰，这意味着只允许回收利用率超过 80% 的材料。
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对于医用包装，该法规确实延迟了“接触敏感包装”，包括医疗器械、体外诊断设备、医药产品和某些高度敏感食品（如婴儿配方奶粉和医疗食品）的包装。它承认这些应用具有更高的安全性和无菌要求，因此此类包装在 2035 年审查之前不受 2030 年可回收性设计要求的约束。
在实践中，这为医疗保健制造商提供了额外的时间来创新包装材料，而不会影响患者安全。尽管如此，有远见的公司已经在展望未来，探索可回收的解决方案。
行业的关键可回收性要点：
- 根据回收设计 (DfR) 标准，到 2030 年，欧盟市场上的所有包装（不包括“接触敏感包装”）都需要可回收利用。
- DfR 标准预计在 2028 年出台
- 到 2035 年，包装必须大规模回收（即在现实世界的基础设施中收集、分类和处理）。
- 在 2035 年之前将对接触敏感型包装的豁免情况进行审查
PCR 内容
为了促进循环经济，PPWR 为包装的任何塑料部分设定了强制性的最低消费后回收比例 (PCR)。这些目标也需要在 2030 年之前实现，并为 2040 年设定更高的百分比目标。要求因包装类型而异，PPWR 第 7 条和附录 1 详细说明了确切的目标和类别。为了支持这一点，该立法再次确定需要有一个统一的方法来测量回收成分，并对化学回收成分的质量平衡方法进行一些澄清。
重要的是，医疗保健和其他敏感用途可以豁免。同样，安全性和产品完整性优先于 PCR 的使用，豁免目前是无限期的。
行业的关键 PCR 要点：
- 强制性 PCR 目标从 2030 年开始适用，到 2040 年增加
- “接触敏感”塑料已获豁免
生态调节 EPR
延伸生产者责任 (EPR) 是一种由将最终包装产品投放市场的公司支付的财务贡献。目标是用这笔钱来支付收集、分类和回收包装的净成本。它适用于所有包装材料类型，如纸、玻璃、铝以及塑料。生态调节意味着可以根据可回收性能降低费用。从本质上讲，难以回收的包装将产生更高的费用，而易于回收、含有 PCR 或可重复使用的包装可能会从较低的费用中受益。
到 2025 年，欧盟国家必须实施生态调节的 EPR 计划，到 2030 年，该费用也需要与可回收等级相对应。这里有几点需要注意。首先，立法没有就成员国应如何解释这一要求提供指导，因此各个国家可以自由决定如何分配这一费用，导致碎片化。这个问题正在得到解决，但跨国公司应该为可能复杂的报告要求做好准备。
其次，医用包装也不例外。无论如何，都需要支付费用，因此，尽管使用可回收材料或 PCR 有延迟和豁免，但如果可能的话，仍然有经济动机考虑这些因素，以尽量减少财务影响。
值得一提的是，EPR 与塑料税不同，塑料税顾名思义只适用于塑料包装，是向采用特定塑料税的个别国家（如英国）支付的额外税收。
行业的关键 EPR 要点：
- 生产商必须根据其在市场上的投放包装支付费用
- 贡献将进行生态调节，这意味着更难回收的包装将收取更高的费用
- 医用包装也不例外
最小化
强调通过消除过多或不必要的包装，从源头上防止包装浪费。因此，该立法提出了到 2030 年遵守基于重量和体积的最小化措施的要求。这包括到 2030 年将空白空间率限制在最高 50%。实际上，这将迫使包装设计师消除不服务于一个目的的过厚材料，或多余的层。这是医疗保健行业已经表现相对较好的一个领域。包装更多的是功能性而不是对消费者的吸引力——例如，旨在增加体积的感觉的设计花招（如假底）是不典型的。但当然还有改进的余地。业内可以考虑更轻的重量包装，消除空白空间，并考虑适当的尺寸包装。显然，缩小包装不仅符合最小化要求，还节省了材料，并在减少排放方面产生了连锁效应。
行业的关键最小化要点：
- 到 2030 年，欧盟国家将不得不将人均包装垃圾量减少 5%，到 2035 年减少 10%，到 2040 年减少 15%（基于 2018 年的水平）
- 到 2030 年，最大空白空间率为 50%
- 医疗保健行业可以通过考虑更轻的材料和优化包装尺寸来尽量减少过度包装
再利用
为了解决一次性使用问题，PPWR 为某些包装格式引入了重复使用和重新填充目标。对于医疗保健，出于健康和安全原因，某些包装根本不能重复使用，这是公认的，因此没有为医用包装设定任何重复使用目标。然而，在运输和物流供应链的背景下，这种重复使用要求仍然值得探索。
有一项要求是用耐用的、可重复使用的系统代替任何单一用途的运输箱和托盘。到 2030 年，在整个欧盟，40% 的运输包装在运送给客户时应该被重复使用。而内部物流的目标是 100%。也有例外情况，如与食品接触的柔性材料、纸箱和危险货物的运输。别忘了，这个规定适用于所有包装，所以回顾物流的作用是很重要的。
行业的关键重复使用要点：
- 重复使用和重新填充目标不适用于医用包装
- 公司仍应探索其供应链中运输和物流部分的这一要求
- 纸板包装被排除在所有重复使用目标之外，因此这些措施不适用
PFAS 限制
从 2026 年 8 月开始，该法规禁止在与食品接触的包装中故意添加 PFAS。它们的目标是基于 PFAS 的物理特性，特别是其持久性，以及已确定的对健康的影响。PFAS 对环境和人类健康有害，通常被称为“永远的化学品”。要符合规定，食品包装中所含的 PFAS 浓度不得超过
- 25ppb（任何单个 PFAS）
- 250 ppb（所有 PFAS 总和）
- 50 ppm（总有机氟，作为总 PFAS 的指标）。
虽然 PFAS 是围绕食品接触包装框架，医疗保健公司也遵循不含 PFAS。这是 PPWR 中生效的首批截止日期之一。关于关注物质的第 5 条还维持了长期存在的重金属限制，并授权委员会今后监测包装中的其他关注物质。
行业的关键 PFAS 要点：
- PPWR 中生效的首批截止日期之一
- 自 2026 年 8 月起，禁止在上述食品接触包装中故意添加 PFAS
- 一些医疗保健制造商正在转向非故意添加 PFAS
标签和声明
PPWR 还引入了统一的标签要求。其目的是让人们更容易正确分类废弃物，并打击任何误导性的环保声明。
从 2028 年开始，所有包装都需要一个标签，显示它是由什么材料制成的，并清楚地标识包装的哪些部分可以在哪个流程中回收。欧盟委员会正在制定一套标准化的象形文字，不仅会出现在包装上，也会出现在相应的垃圾箱上。
此外，到 2030 年，含有某些令人担忧物质的包装将需要数字标记，如水印或 RFID 标签。这些标记是为废物处理人员准备的，以帮助他们识别有问题的材料，并确保它们得到安全处理。
对于医用包装，这些标签要求确实适用，但是，如果由于现有的法规标签要求而空间有限，则允许豁免。
第 12 条发布了针对营销声明的包装标签的指南，以避免误导消费者。这是为了遏制模糊的未经证实的声明，因为人们越来越担心“漂绿”。像“生态友好型”这样的术语将面临更严格的审查，生物可降解和可堆肥的含义也有明确的定义。任何声明都需要具体、准确并有证据支持。
行业的关键标签和声明要点：
- 从 2028 年开始，所有包装必须贴有统一的标签，象形图将被标准化
- 包括医用包装，但有限的空间允许例外
- 更严格的营销声明规则，必须说明它是与整个包装有关还是仅与部件有关
结论
总之，PPWR 标志着整个欧盟包装设计、标签和管理方式的重大转变。特别是对于把安全和无菌视为最重要因素的医疗保健公司来说，这可能会带来一些额外的挑战。虽然某些豁免和延长的时间表承认了这些复杂性，但总体发展方向是明确的：更可持续的循环包装是未来，即使对于医疗行业也是如此。
现在是准备的时候了。围绕可回收性和 PCR 内容提供的宽限期应被视为探索新材料、重新思考包装格式和未来包装系统的战略窗口。正如我们从 MDR 中了解到的那样，及早采取行动的公司将处于更有利的地位，不仅可以履行合规义务，还可以降低成本，并在可持续医疗领域发挥引领作用。
下周再来看看我们的快速指南，了解你可以采取哪些可行的步骤来做好准备。
