无菌屏障系统通常存在于医疗包装行业（并由法规强制要求）。灭菌的概念——或者更确切地说，对灭菌的需求——已经存在了很长时间。在 19 世纪中期，被公认为微生物学奠基人之一的 Louis Pasteur 发现微生物是食品污染的根本原因。他把加热作为一种杀死微生物的方法。从食品到药品再到医疗级包装，同样的灭菌理论一次又一次地上演。
在深入了解无菌屏障系统 (SBS) 的定义以及为什么这在医疗行业中非常重要之前，让我们首先讨论一下清洁和无菌之间的区别。人们经常互换使用这两个术语，但清洁和无菌意味着两个完全不同的东西。清洁意味着简单地清除表面或物品上的污垢和污渍。如果不使用某种灭菌剂，微生物（比如病毒和细菌）就会留下来。
一个简单的例子就是我们可能都熟悉的例子，尤其是在 Covid-19 疫情之后。想想用一块干净的布擦拭你的厨房台面。这块布肯定能去除表面的污垢。但是，如果您使用消毒湿巾或清洁剂——上面写着“杀死 99.9% 的病毒和细菌”之类的文字——那么你现在也已经对你的柜台进行了灭菌。
现在让我们继续讨论无菌屏障系统，包括它们是什么以及为什么它们在医用包装中如此重要。无菌屏障系统被定义为 ISO 11607 的一部分。ISO 11607 规定了无菌屏障系统中使用的材料和无菌屏障系统本身的要求和测试方法，以及预制无菌屏障系统和包装系统，它们旨在保持无菌，直到使用点（通常是医疗设施、手术室或实验室）。
在讨论无菌屏障系统时，我们需要更多地了解它将发挥的作用。根据定义，无菌屏障系统最大限度地减少微生物进入的风险，并允许无菌内容物的无菌呈现。但是，当我们谈论 SBS 时，了解初级包装和更完整的 SBS 之间的区别是很重要的。无菌屏障系统涉及包装的整体灭菌，而初级无菌屏障是保证器械或组件安全的灭菌包装。SBS 可能是一个手术包，它包括一个吸塑盒中的多个器械，而吸塑盒位于一个灭菌袋中。整个手术包将按原样进行灭菌，从而成为 SBS。
现在想想一个可能不需要完全灭菌的手术包。也许手术包中只有一两个组件必须是无菌的。我们把它们放在一个小的灭菌袋里，然后放在吸塑盒里，然后放在更大的灭菌袋里。在这种情况下，主要的无菌屏障是小灭菌袋。
最后，ISO 11607 中定义了另一种类型的 SBS——预制无菌屏障系统。预制 SBS 是一种无菌屏障系统，它以部分组装的方式提供，用于填充和最终封闭或封合。这方面的一个例子是一个三面密封的灭菌袋，但它的第四个面是开放的，以便填充和封合。
归根结底，任何一种灭菌的医疗包装都是出于一个主要原因——保证患者的安全。这是一项重大责任，因此它受到如此严格的监管……而包装只是这个过程的一部分。
