本文第 1 部分讨论了美国、英国和欧盟的医疗和药物法规及监管机构的历史，请在此处阅读。
第 2 部分将介绍亚洲三大医疗市场，包括中国、日本和印度。
中国
导火索
中国的监管历史悠久，药品安全指令可以追溯到公元前 800 年至公元前 200 年。没有任何导火索能解释为什么要颁布这些早期的规定。考虑到英国和美国在 19 世纪相对较晚才开始实施监管，这非常令人印象深刻。
监管回应
名为《黄帝内经》的一系列医学和健康教义包括对药物、用途、有毒和无毒类别的分类的汇编。其他较新的参考文献紧随其后，如《神农本草经》（公元 25-220 年）。《神农本草经》提出了针对“365 种药物”的低、中、高三级分级体系，其中最低的级别被认为是有毒的，只有在紧急情况下才能以最低的剂量使用（一旦出现初步改善或改善失败，就会替换为其他药物）。这些著作和其他著作包括了详细的搭配和要遵循的过程。尽管它们起源于古代，但这些记录仍然是现代中国医学学说的基石。
第一监管机构
直到 1950 年，当中华人民共和国食品药品监督管理局 (CFDA) 成立时，工业现代化和监管监督才出现。该部门向中国国务院报告，负责制定食品、药品、医疗器械和化妆品的法规和政策。
中国的监管之旅因国务院对所有药品的严格管制而变得复杂。1978 年，改革使监管机构和制药业走上了一条更加以发展为导向的道路。在取得进步的同时，质量和安全方面的挑战也随之而来。面对集中控制的持续限制，中国引入了独立的监管结构。此举在一定程度上增强了监管机构监督质量和安全的动力。
当前监管机构
2018 年，CFDA 更名为国家药品监督管理局 (NMPA)。重组后的机构保留了现有的职责，同时为符合 NMPA 标准的外国临床试验数据打开了路径。其他变化包括修订的审查和审批流程，其中该流程分配了药品和器械上市前和上市后审批活动的责任。
包装呢？
随着中国在医疗领域继续以指数级速度增长，中国监管机构在几十年的变革中一直把行政管理的目光放在包装上。全球 ISO 和 ASTM 标准仍然作为参考点，而 NMPA 继续制定自己的标准。2022 年 6 月，中国药典委员会发布了新草案。草案更新了 46 项药品包装标准，并在 2022 年 9 月 1 日 之前征求了公众意见。这些标准将在《中国药典》（2025 年版）中定稿。
其他最近的包装更新包括针对中国市场生产的药品的两项新的 NMPA 药品可追溯性标准。其中包括关于如何提供国内和进口数据以回应患者查询的标准。作为 GS1/EMDC 产品标识符标准的补充，必须调用药物可追溯性代码以将其与其他条形码区分开来。
日本
导火索
日本最早提到医药/制药行业的文献似乎是 1658 年来自大阪 Doshomachi 33 家“医药产品零售商”的 33 份联合印章文件。这些当事方今天将是制药公司的代表，它们在提交信函之前一直在开展业务。这些信函呼吁制定法规，防止“假药”的销售。在这些抱怨上盖章是对其重要性的认可。
监管回应
这些信件的直接结果不得而知，但近 50 年后才有记录显示与“假药”有关的正式监管行动。
第一监管机构
1722 年，执政的德川幕府在五个城市开设了名为 Wayakushu Aratamekaisho 的药物检测设施，以阻止“假药”进入市场。这是第一个正式的监管机构。二战后，日本制定了《企业重组法》（1946 年）和《药事法》（1948 年）。由于基础设施遭到破坏，将企业恢复为新世界的现代设施需要时间。这使得制药行业的领导者和政府官员共同努力，强化了 1948 年的《药事法》，最终在 1960 年颁布了这部法律。日本于 1993 年作为合作伙伴加入国际全球协调工作组 (GHTF)，以实现该组织联合医疗器械监管机构和行业的目标。
当前监管机构
现代日本的制药和医疗器械法规由厚生劳动省 (MHLW) 管理（和制定）。自 2004 年成立以来，政策的实施由药品和医疗器械管理局 (PMDA) 管理。PMDA 任命监管机构在地方政府层面采取行动。作为监管机构，PMDA 分支机构坚持克服了多重挑战。将试验作为“经验教训”大大改进了流程和成功率。PMDA 还将分享经验和协助其他国家开展监管实践作为一种惯例。多年来，日本对药品和医疗器械开发的质量、纯度和患者安全做出了许多修正案。
包装呢？
日本药品和医疗器械包装法规（2021 年）的最新修正案之一废除了纸质包装说明书和信息资源。修订后的法案要求提供可以浏览的电子记录。对于非处方药品和直接面向消费者的产品，纸质材料仍然是必需的。
2021 年 6 月，ISO 发布了更新的指南，以响应日本提出的关于“制造药品所需的隔离系统……”标准的建议。ISO 13408-6:2021 规定了药品和医疗器械的隔离系统要求，其中特别关注不适合传统（热）灭菌方法的产品。该标准还包括设计和验证、监督和控制以及员工培训。
印度
导火索
1857 年，随着东印度公司的解散，英国政府接管了印度。政府官员的过渡和涌入导致了与印度医疗服务局 (IMS) 的讨论——这是一个为各种形式的医疗官员服务的军事分支机构。具体而言，在讨论中提到，由于疾病和感染，官兵的死亡率很高（每 1000 人死亡 69 人）。糟糕的卫生保健做法受到了审查，这为医疗进步和监管行动埋下了种子。
监管回应
到 1863 年，英属印度公共卫生委员会成立，积极致力于平息流行病对公众的威胁。最大的挑战之一是印度出现了一种不熟悉的地方病，如麻风病、疟疾和黑死病。作为回应，英国通过 IMS 任命了卫生专员。
虽然权力有限，但这些地区官员负责接种天花疫苗。他们还负责建立和维护地区人口的生命统计记录和医疗/疫苗接种记录。
第一监管机构
半个多世纪以来，这条道路崎岖不平，随后发生了第一次世界大战和第二次世界大战，最终导致印度于 1947 年 8 月 15 日 独立。表面上看，印度在 1940 年通过了《1940 年药品和化妆品法案》，为现代制药和医疗器械行业打开了大门。在它提出的规则（以及随后的许多修正案）中，该法案建立了中央药物标准控制组织 (CDSCO) 作为其监管机构。
当前监管机构
CDSCO 仍然是印度药品和医疗器械批准程序的监管机构。印度药品监督管理总局 (DCGI) 是 CDSCO 下属的一个办公室，负责批准许多药物的许可。
印度最新的医疗器械行业法规详见 2017 年医疗器械规则，修订后的 GSR 777(E) 10-2022。大幅修订的规则是对印度 1940 年《药品和化妆品法案》的最新修订。
虽然自 1940 年法案建立印度医疗产品工业以来取得了重大进展，但在协调印度各邦和“区”一级的实践方面仍有许多工作要做。
包装呢？
印度的医疗产品行业只有不到 80 年的历史。因此，全球药品和医疗器械市场的发展速度已经超过了印度的能力。因此，如果医疗器械和终端无菌屏障包装标准已经挑战了全球行业领先者，那么印度将面临多大的挑战？
1945 年药品和化妆品规则 (D. & CRs) 第 96、97 节中规定了印度药品的包装或更直接的标签要求。医疗器械制造商的标签要求见相同的 D & CRs 第 109A 节。
也就是说，很少有关于通过 CDSCO 许可的药品或医疗器械产品的包装/标签合规性的正式监测的可用信息。
——为行业专家提供一种建立联系的方式，了解医疗保健领域的最新新闻、创新和趋势。由专家撰写，为专家服务。请欣赏我们的最新文章！
