第 1 部分 - 关注美国和欧洲
不出所料，消费者法规和监管机构的世界历史始于经口摄入产品——食品和药品。当我们观察一些全球市场以及它们对产品的正式监管时，我们看到了在食品、饮料和药品方面引发的灾难和混乱。包装（特别是药品和医疗器械的包装）的优先次序在监管方面的工作进展较慢。或许，现已退休的包装主管 Nicholas Berendt 对药品和器械制造商的哀叹是对其最好的总结：医疗包装“不是防尘罩”。Fortunately, everyone, regulators included, would come to understand the significance of packaging, paving the way for greater protection and safety in global healthcare.
美国
导火索
在美国，第一次重大的监管努力是为了应对 1901 年的公共卫生恐慌。白喉在包括美国在内的许多地方都是一种流行的传染病。当时用从马血中提取的血清成功地治疗了这种疾病。不幸的是，一批被污染的抗毒素导致 13 名儿童死亡，而且很快在另一个州发生了类似的事件。
监管回应
国会开始讨论可以采取哪些控制措施来监测抗毒素、疫苗等生物药物的安全性和纯度。结果就是 1902 年的《生物制品控制法案》。该法案隶属于美国农业部新成立的化学局，由一名科学家担任工作人员，该法案要求对生产或销售这些产品的设施进行年度许可检查。
监管演变
该法案的执行工作被分配给美国公共卫生和海洋医院服务卫生实验室。卫生实验室是美国国立卫生研究院的前身。在接下来的 30 年，化学局经历了多种身份的变迁，直到 1979 年，它成为了美国食品和药物管理局，并成为了今天的管理监管机构，员工从 1 人增加到 18,000 多人。
包装呢？
有趣的是，监管机构解决的第一个包装问题是标签。1966 年的《公平包装和标签法案》设定了标准，要求提供基于事实的信息。1970 年开始使用患者包装说明书。尽管包装是合法的，但鉴于无数未经证实的说法往往导致死亡，包装作为一种保护内容物无菌的手段尚未引起人们的注意。这种对话将从欧洲开始，围绕医疗器械制造业展开（见下文的欧盟）。
FDA 发布的 ISO 11607-1 和 -2:2006迎来了对药品和医疗器械包装的关键关注的新时代。最新版本：即使下一次审核即将开始，ISO 11607-1 和 -2:2019 仍然有效。
英国/联合王国
导火索
英国早在几十年前就掌握了食品监管的缰绳，已经证明了自己走在了潮流的前面。然而，与健康恐慌不同，英国建立食品法规的动力被归因于 19 世纪 50 年代对食品和饮料掺假（即面包和啤酒）的“全国性不安”。由于酿酒商和面包师试图通过用替代品“稀释”关键成分来增加产品供应和盈利能力，这些替代品显然很快就被消费者发现了，他们抗议，直到政府介入。
监管回应
正式调查导致议会通过了 1860 年《食品和饮料掺假法案》。该法案对 1875 年的《食品和药品销售法案》进行修订和扩大，将药品纳入其中。
第一监管机构
《食品药品化妆品法律杂志》上的一篇历史记录显示，议会部长们是负责执行法律的监管者。他们的角色是符合条件的，并指出该法案的“广泛原则造成执行困难”，并提到有“许多先例”可供“执行者和被执行者”了解，以鼓励自愿合作。1875 年的《食品和药品销售法案》保留了英国现代食品和药品法律的 DNA，但不包括把所有药品生产控制转移到 1968 年《药品法案》中。
当前监管机构
今天，药品和医疗器械标准由英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 管理。英国脱欧挑战了治理的明确性。英国于 2023 年 3 月 16 日 拨款 1000 万英镑，帮助加快 FDA 等受外国信任的监管机构对药品和医疗器械的审批。MRHA 于 2023 年 4 月 27 日 宣布需要更多时间来完全建立用于审批医疗器械和包装的监管标准。这是一个发展中的时间表。
包装呢？
首先，有一个关于欧盟 MDR 包装要求的说明，它在英国脱欧之前也影响了英国。包装仍然被定义为医疗器械的“附件”。标签要求详见欧盟 MDR。随着英国脱欧，英国将重点指向 ISO 11607，同时也强调可持续性。目前，英国已经认证了四家公告机构，用于确认药品和器械制造商的合规性。
欧盟
导火索
由于其相对较短的历史，欧盟在其监管历程中并没有经历过“导火索”本身。尽管如此，该联盟一直是医疗保健制造和包装实践进步的关键贡献者。
监管回应
尽管美国 FDA 发布了 ISO 11607-1 和 -2:2006 关于医疗器械的镀锌包装标准，但正是欧盟的 1993 年医疗器械指令把注意力集中在包装上这个“附件”、其作用和要求上，该指令是全球医疗器械制造协调的领跑者，首先在成员国之间协调，然后在其他国家协调。
EU MDR 2017 的发布是合作和专业知识的成果，它改变了成员国和其他国家的医疗行业环境。全球协调倡议也在全面展开，并一直持续到今天。与世界各地的监管同行和机构进行的变革性对话在不断推进安全实践和高质量的医疗保健产品。
包装呢？
根据 EU MDR，医疗包装被归类为医疗器械“附件”，医疗包装与美国 FDA 的终端包装医疗器械 ISO 11607-1 和 -2 标准保持一致——全球协调一致！
不是目的地
监管之路漫长而曲折。它有时是令人不知所措的，例如当面对新的健康问题、污染或失误时。它有时令人激动，例如当克服对人类健康的威胁、弥合治疗差距或为人们提供获得医疗服务的新途径时。如果制造商、包装专业人士和监管机构能共同努力，那么未来的道路一定会带来安全和愉快的旅行。
