在全球疫情肆虐的背景下，制药公司越来越警惕药品污染的危险和风险。最近 FDA 下令销毁 6000 万剂疫苗就是一个很明显的例子。污染的一个来源是颗粒物的产生。制药公司正在研究更智能的微粒控制，希望能具体减少或消除注射产品中的微粒。
微粒可以有两种类型：
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可见微粒大于或等于 100 微米
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亚可见微粒小于或等于 100 微米。
微粒的来源可能是固有的、内在的或外在的。它们可以作为流程本身的一部分或从包装材料等外部来源引入。微粒的产生也会影响患者的生物反应。例如，在血管系统中存在的微粒会导致阻塞、栓塞、积聚或对器官造成慢性损害。就血管外微粒而言，它可能会影响患者的免疫反应，并可能导致组织损伤。
正如预期的那样，有几个监管标准规定了在制药应用中控制微粒的要求。要求清单很长。评估的主要标准是 ISO 11040-7“预灌装注射器 - 第 7 部分：待灌装无菌子组装注射器用包装系统”。我们之前曾在这里更详细地讨论了该标准。其他标准，如 USP788（注射剂）和 USP789（眼科），规定了药品容器内允许的微粒的数量和大小。微粒的计数通常采用两种方法：光暗试验或显微试验。
在可预装注射器的生产过程中，注射器桶被转移到一个隔离器或受控环境中。通常是通过一个机器人流程将注射器的盖子剥落并取出。必须强调的是，在剥离过程中微粒的产生是最小的。正确的材料选择在这里很重要。正如我们在关于移除盖材的技术评估中所描述的，盖子材料上的涂层可以帮助减少脱落的微粒。
在整个给药过程中保持高度无菌环境是至关重要的。这包括选择一个不妥协的无菌屏障系统。由于整个药物流程非常漫长（从开发到最终发布需要数年时间），因此，制药公司依赖他们的合作伙伴网络来解释生产过程中的监管程序和操作标准。疫苗销毁的悲剧是一个重大的提醒，它是多么的危险。
