对于医疗器械和医用包装行业的从业者来说，无论您是刚加入这个行业，还是像我一样已经在该领域工作了 30 年，我们都理解 ISO 11607。
我们每天接触它，使用它。无论是考虑器械本身、包装设计、选择材料，还是考虑灭菌和运输，ISO 11607 都是我们的指南。
以下是您应该了解的关于 ISO 11040-7 的 3 件最重要的事：包装在制药品和预充注射器
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在导言中，标准规定包装设计和材料应与客户的工艺相兼容。那么，客户工艺到底是什么意思？根据我的经验，我见过手工工艺和自动化工艺的例子，以及由人类和机器人进行的无菌灌装、剥离和组装的例子。将人工工艺与自动化机械工艺进行比较可能是最简单的比较。只考虑包装设计，以及两者中可能需要不同的地方。剥离强度、剥离位置、是否在剥离前加热、夹持器尺寸、包装一致性……所有这些都会根据使用的工艺而受到影响。
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ISO 文件中使用了“去污”和“灭菌”这两个术语，我也听说过这两个术语在行业中互换使用。我们在使用这两者时必须谨慎，因为它们之间有明显的区别或含义。用最简单的话来说，去污指的是一切外部事物。例如，注射器针筒外部或针筒盖顶部。另一方面，灭菌是在讨论内部内容（如针筒、嵌套和注射器本身）时使用的术语。去污通常使用汽化过氧化氢或 VHP 进行，而环氧乙烷仍然是预充式注射器筒中最常用的灭菌方式。
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第 4.1.3 节值得注意，因为它为预充式注射器筒的每个主要组件提供了处理指导，包括：a. 筒、盖子和内衬；b. 嵌套；c. 保护袋。每个组件下的步骤适用于制造商和客户，并可用作最常见工艺步骤的快速“备忘录”。
有趣的事实：在一些 ISO 文件中，当它们提到铝箔时，就像它们在 3.2 节中所做的那样，铝箔可能是薄膜或衬底的另一种说法，在欧洲广泛使用。正如我们在业内所知道的那样，嵌件衬垫很少由铝箔制成。
作为奥力拓的一名技术人员，以及一个深耕我们行业标准和法规的人，我有责任理解和解读 ISO 11040 等文件。一个好的包装合作伙伴应该为您做到这一点，所以一定要明智地选择您的合作伙伴。从长远来看，它只会使您的流程变得更容易。
