返璞归真：解答您的灭菌袋问题

了解成功开发无菌屏障包装系统所需的步骤可能具有挑战性。从设计、满足监管要求到通过测试和验证，这个过程中有许多重要阶段和利益相关者。它是艰巨而复杂的，几乎没有犯错的余地。

以下是在网络研讨会期间我们收到的一些常见问题。 

• 什么决定了一个托运人有多少单位？5 是标准吗？ 

通常，这个决策是由项目团队中的其他利益相关者驱动的，并且通常基于商业或使用需求。重要的是要尽早提问，以了解选择的数量和原因。这将帮助您获得对设计的信心，并有助于成功通过可用性评估。

• 您是否在设计阶段就与消费者进行了早期测试，以了解您的包装设计途径是否可行？ 

在设计和开发过程中，务必要保持用户（消费者）需求处于最高优先级。建议尽早进行形成性的（初步的）可用性研究，并在进行总结性（最终的）可用性评估之前尽可能经常地确认所有需求已经得到满足。

• 您如何定义最坏情况？它取决于大小还是重量？ 

定义最坏情况并不总是一个简单的决定，因为有很多因素可能发挥作用。 需要考虑的一些示例是器械的尺寸、重量和功能。还请记住让器械适合灭菌袋以及让灭菌袋适合保护性包装的重要性。过紧和过松可能会发生不同的危害。 

• 您是否建议在设计验证之前完成一项可行性研究？ 

是的，只要有可能就进行。可行性测试可以帮助您发现包装系统设计中的所有弱点，而此时仍有时间进行设计更改。  

• 您通常会测试多少个样本的可行性？ 

在风险评估过程中，应考虑开发过程中任何步骤的适当样本量。一般来说，测试的样本越多，发现包装设计中的弱点的机会就越大。 

• 在安装确认/操作确认/性能确认流程中，应多早进行实验设计 (DOE)？ 

越早越好。根据我的经验，在可行性研究阶段运行一次实验设计 (DOE) 可以帮助您了解您的包装设计和材料。此外，它还可以帮助将来负责流程的利益相关者了解将要发生的事情。 

• 在医疗灭菌袋的实验设计 (DOE) 中，要考虑的最常见的自变量和因变量是什么？ 

ISO 11607-2 附录 A 是工艺开发的重要资源。该附录涵盖了在进行实验设计 (DOE) 时要考虑的因素。此外，了解您的器械也很重要。例如，如果您的温度计有校准公差，则应该在你们的工艺验证期间对其进行识别和处理。其他重要的器械因素包括封合合片的硬度（或硬度计）和使用特氟隆涂层或特氟隆胶带的效果。

• 稳定性测试需要实际的产品，还是只需要灭菌袋/纸箱/标签？ 

如果器械与包装相互作用的方式可能给无菌屏障造成压力，那么它应该包括在内。此外，联系您的项目团队的利益相关者，因为器械本身可能需要在稳定性研究期间进行测试。

• 当使用较短的保质期启动时，老化研究通常是在后台继续并行地进行，还是作为一项不同的活动延长？ 

我的建议是尽可能在同一时间开始所有老化研究。不同的样本集通常在每个老化间隔进行测试，因此同时测试它们可以帮助提高效率。

• 如果您的保质期研究失败了怎么办？您如何在早期设计中避免它？ 

通常情况下，您的材料供应商会对他们销售的材料组合有深入的了解。大多数常见的无菌屏障包装材料都拥有多年的数据，可以帮助提供对实现成功的稳定性研究的信心。

• 什么是可承受的最小封合强度？这种支持的基础是什么？

应当为每个包装配置单独确定封合强度的最小规格。您必须确保您的最小封合强度值能够承受所有加工和处理步骤，直到使用点前都保持无菌屏障。 

• 如果我们不记录可用性估价。我们是否不符合 11607？基于新修订的标准。 

ISO 11607-1:2019 规定应进行可用性评估。这个要求可以通过几种方式来满足，而且在某些情况下，一个理由可能就足够了。关于可用性评估和人为因素设计的更多信息，请参考 ISO 11607-1 和 IEC 62366。

• 在可用性评估中，我们是否需要考虑将产品从吸塑盒/模切卡中取出？ 

是的，将器械从其包装系统中取出，特别是从组成或在无菌屏障内的组件中取出，是可用性评估过程中需要评估的重要方面。如果器械难以从包装中取出，可能会影响临床环境中手术的成功。

• 如何为医疗器械选择合适尺寸的袋子？ 

我们有为许多类型、形状和大小的器械设计无菌屏障系统的经验。我们会进行计算，为您提供原型，以确定尺寸是否适合您的应用。正如在网络研讨会中提到的，在锁定或冻结您的设计之前，务必要检查物理样本的形式、适合性和功能。（参见其他入门技巧。）

• 为什么可用性评估是在流程的最后？如果有些东西很难使用，在设计定型之前改变它难道不是更好吗？ 

开发流程中的任何步骤，包括可用性评估，都可以在流程中更早或更频繁地出现。正如在网络研讨会中提到的，建议尽可能早地在包装开发流程中进行形成性可用性评估（基于商定的风险级别）。