Learning the steps to successfully develop a sterile barrier packaging system can be challenging. From designing, meeting regulatory requirements, to passing testing and validation, there are many important stages and stakeholders. It is daunting and complex, and there is little room for error.
以下是在网络研讨会期间我们收到的一些常见问题。
通常，这个决策是由项目团队中的其他利益相关者驱动的，并且通常基于商业或使用需求。重要的是要尽早提问，以了解选择的数量和原因。这将帮助您获得对设计的信心，并有助于成功通过可用性评估。
在设计和开发过程中，务必要保持用户（消费者）需求处于最高优先级。建议尽早进行形成性的（初步的）可用性研究，并在进行总结性（最终的）可用性评估之前尽可能经常地确认所有需求已经得到满足。
定义最坏情况并不总是一个简单的决定，因为有很多因素可能发挥作用。 需要考虑的一些示例是器械的尺寸、重量和功能。还请记住让器械适合灭菌袋以及让灭菌袋适合保护性包装的重要性。过紧和过松可能会发生不同的危害。
是的，只要有可能就进行。可行性测试可以帮助您发现包装系统设计中的所有弱点，而此时仍有时间进行设计更改。
在风险评估过程中，应考虑开发过程中任何步骤的适当样本量。一般来说，测试的样本越多，发现包装设计中的弱点的机会就越大。
越早越好。根据我的经验，在可行性研究阶段运行一次实验设计 (DOE) 可以帮助您了解您的包装设计和材料。此外，它还可以帮助将来负责流程的利益相关者了解将要发生的事情。
ISO 11607-2 附录 A 是工艺开发的重要资源。该附录涵盖了在进行实验设计 (DOE) 时要考虑的因素。此外，了解您的器械也很重要。例如，如果您的温度计有校准公差，则应该在你们的工艺验证期间对其进行识别和处理。其他重要的器械因素包括封合合片的硬度（或硬度计）和使用特氟隆涂层或特氟隆胶带的效果。
如果器械与包装相互作用的方式可能给无菌屏障造成压力，那么它应该包括在内。此外，联系您的项目团队的利益相关者，因为器械本身可能需要在稳定性研究期间进行测试。
我的建议是尽可能在同一时间开始所有老化研究。不同的样本集通常在每个老化间隔进行测试，因此同时测试它们可以帮助提高效率。
通常情况下，您的材料供应商会对他们销售的材料组合有深入的了解。大多数常见的无菌屏障包装材料都拥有多年的数据，可以帮助提供对实现成功的稳定性研究的信心。
应当为每个包装配置单独确定封合强度的最小规格。您必须确保您的最小封合强度值能够承受所有加工和处理步骤，直到使用点前都保持无菌屏障。
ISO 11607-1:2019 规定应进行可用性评估。这个要求可以通过几种方式来满足，而且在某些情况下，一个理由可能就足够了。关于可用性评估和人为因素设计的更多信息，请参考 ISO 11607-1 和 IEC 62366。
是的，将器械从其包装系统中取出，特别是从组成或在无菌屏障内的组件中取出，是可用性评估过程中需要评估的重要方面。如果器械难以从包装中取出，可能会影响临床环境中手术的成功。
我们有为许多类型、形状和大小的器械设计无菌屏障系统的经验。我们会进行计算，为您提供原型，以确定尺寸是否适合您的应用。正如在网络研讨会中提到的，在锁定或冻结您的设计之前，务必要检查物理样本的形式、适合性和功能。（参见其他入门技巧。）
开发流程中的任何步骤，包括可用性评估，都可以在流程中更早或更频繁地出现。正如在网络研讨会中提到的，建议尽可能早地在包装开发流程中进行形成性可用性评估（基于商定的风险级别）。
