设计医用包装的目的是为了保护。我们包装的医疗器械、药品和疗法经常要进入人体，因此必须非常清洁和无菌。通过灭菌，消灭了细菌污染；然而，在这个过程中，颗粒并没有被去除。颗粒可以包括灰尘或墨片等小物体，也可以包括头发甚至小昆虫等大物体。为确保颗粒最小化，医疗包装通常在洁净室环境中生产。
洁净室是一个受控制的环境，设计和维护的目的是为了尽量减少空气中颗粒和其他污染源的存在。这是一个专门的工作空间，颗粒的浓度被“控制”到特定的水平，以满足严格的清洁度要求。
洁净室通常根据它们的等级来划分。为了对洁净室进行分级，国际标准化组织 (ISO) 开发了一个基于空气中颗粒允许浓度的系统。例如，在 ISO 7 级洁净室中，空气中颗粒的最大允许浓度被定义如下：
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≥ 0.5 微米的颗粒：最大允许浓度为每立方米空气 352,000 个颗粒。
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≥ 5.0 微米的颗粒：最大允许浓度为每立方米空气 2,930 个颗粒。
对于 ISO 8 级洁净室，空气中颗粒的最大允许浓度如下：
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≥ 0.5 微米的颗粒：最大允许浓度为每立方米空气 3,520,000 个颗粒。
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≥ 5.0 微米的颗粒：最大允许浓度为每立方米空气 29,300 个颗粒。
因此，更低的级别数意味着允许的颗粒更少，使其成为一个更清洁的洁净室。ISO 洁净室等级范围从 ISO 1 级（最洁净）到 ISO 9 级（最不洁净），而每个等级都有特定的颗粒浓度要求。洁净室等级的选择取决于行业、所涉及的具体流程以及预期应用所需的清洁度水平。
制定标准是一回事，但您如何坚持这些标准？为了保持洁净室环境的清洁度，必须采取以下几种措施：
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受控的空气质量：洁净室的室内有正压，即室内的空气压力高于周围环境，以确保空气只从室内流出，（可能被污染的）外部空气不流入室内。这种高压与精密的空气过滤系统相结合，将确保洁净室中的空气不受污染。过滤空气通常由高效微粒空气过滤器 (HEPA) 完成，它可以高效地捕获小至 0.3 微米的颗粒。空气循环和通风系统旨在创造可控的气流模式，最大限度地减少颗粒的传播。
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防护服和设备：进入洁净室时，工作人员必须穿着专门的服装，如洁净室服、手套、口罩、鞋套等。这些工作服有助于最大限度地减少人员将颗粒和污染物带入洁净室环境。
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受控环境：洁净室旨在控制各种环境因素，包括温度、湿度和压力。这些参数被小心地保持在规定的范围内，以确保在洁净室进行的生产或研究活动的最佳条件。
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监测和控制系统：洁净室配有监测和控制系统，以持续监测和保持所需的清洁度水平。这些系统可能包括颗粒计数器、环境传感器、报警器和自动控制装置，可根据需要调节气流、温度和其他参数。
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进出程序：洁净室通常有指定的进出程序，以尽量减少污染物的传输。这些程序通常包括作为缓冲区的气闸或休息室，在进入或离开主洁净室区域之前，人员可以在那里更换衣服，去除颗粒并控制气流。
总的来说，洁净室生产对于需要高度清洁度、精度和质量控制的行业（如医疗保健行业）至关重要。它有助于确保产品完整性、法规遵从性、员工安全和改进流程控制，最终导致更好的产品质量和更高的客户满意度。
