医疗包装面临的五大运输挑战

无论你的医疗器械当前的表现形式是什么，对大多数制造商来说，这个问题的答案是相同的：测试最坏情况下的产品包装系统。更进一步地说，通过测试器械的“书挡”，你可以预先预防许多潜在的问题。通过书挡，我们能确定最大或最重的组件，然后确定最小或最轻的组件。它们代表了最脆弱的方面，并可能导致包装失效。  

 除了与包装相互作用的器械的物理特性外，新的考虑因素还在不断出现。来自各个方面（监管、供应链、材料）的全球变化会以不可预见的方式影响最坏的情况。现在，了解你的分销路径比以往任何时候都更重要。当客户有一批不同产品被送去灭菌时，我们经常会看到这种情况。也许你发送的设备或混合产品不一定是最大或最重的，但包装并不是专门为一个组件或另一个组件设计的。这种包装是否能解决最坏的情况？  

首先，考虑包装在配送过程中会遇到的全部动态力量：冲击和振动、压缩、温度、湿度、运输方式和压力。在正式的分销测试中，你包装好的器械可能会面临所有这些力量，因此预测和解决那些最可能影响你产品的力量是有意义的。同样，这也要从你的分销路径中寻找答案。 

 假设你知道你的分销路径将包括大量的冲击和振动，导致你的器械经历持续的移动。通过在包装设计过程中解决这些因素，你可以纳入解决方案（例如使用 HDPE CleanCut 支撑卡）来降低风险。另一个例子是器械上的一个点或突起——可能是高性能的抗穿刺材料胜过具有弯曲开裂性能的材料。  

 关于挤压，纸箱内的产品是否能承重？如果不能，你应该更多地依赖二次包装系统来保护内部产品。在这种情况下，应当对二次包装进行边缘挤压测试，或设计为双壁，或更坚固的包装，或 44ECT（275# 爆裂）或更坚固的单壁结构，以测试附录 J。测试应证明你的包装具有足够的抗挤压性能，能够承受以后将面临的综合挤压测试。 

 压力是另一个重要因素。我们都在不同的海拔高度见过薯片袋。通过在一开始就包括压力设计输入，可以防止不必要的爆裂。使用 Tyvek 或其他多孔材料可以让你测试附录 I，并消除 ISO 11607-1 运输测试期间由于压力和高海拔这两个动态力量造成的失效。 

 了解你的产品和包装系统还可以帮助你确定应该考虑其他哪些包装功能（即支撑卡、尖端防护器或 TPU 套筒）——再强调一次，考虑早期输入。关键是在封合验证之前了解包装将受到什么样的动态力量。这种方法让你领先于那些相信“我只是需要合适的东西”的人。通过提前询问和回答可能出现的问题来挑战自己是有好处的。 

一个简单的时间轴验证流程将指示在封合验证之后进行此测试，它与 PQ 确认同时进行，但必须在 OQ 之后进行。这可能没问题，但这不应该是你第一次意识到运输对你的包装系统的影响。这就是为什么我们说要提早测试，经常测试！可行性测试既便宜又简单。在可行性测试期间暴露于动态力量的一些简单原型可以预测几个月后在正式分销测试验证期间可能发生的情况。  

 另一个建议是测试多种设计类型。如果使用不同的供应商或材料，那么现在就对它们全部进行测试。在封合验证之前消除故障的原因要比发现薄膜太容易被刺破而必须更换新薄膜容易得多。另一方面，没有人愿意过度设计。通过在可行性测试期间测试多种材料和配置，你可以创造性地使用原型或粗样，以获得你想要的形状或外观，并继续使用它们。它确实能给你一些信心，并伴随你完成包装验证的其余部分。 

 我们经常从客户那里听到的一个问题是，加速老化是否应该包括在内。在 ISO 11607-1 标准中使用的语言将稳定性测试与分销测试分开。此外，通过把稳定性和分销测试结合在一起，你可能会浪费时间，并影响执行根本原因分析的能力。例如，如果你测试的是一年的保质期，那么把这些测试结合在一起，当样品处于加速老化室中时，在识别运输失效时可能会出现约 40 天的延迟。如果我们看到产品包装系统在经过加速老化、气候和运输测试后出现故障，我们就不能很容易地分辨出哪些是来自稳定性测试，哪些是来自分销测试。当你把这两种测试分开时，分析根本原因就容易多了。

 此外，我得到了很多关于使用 ISTA 3A 或 ASTM D4169, DC13 的问题。我的答案是除了了解你们的产品包装体系外，还要了解这两个标准。它们都是 FDA 认可的最坏情况运输模拟标准，使你的样品受到动态力量作用。然而，一个关键的区别是 ISTA 3A 规定了带有压缩顶载荷的振动，而 ASTM 将压缩和振动分开。因此，如果产品包装系统是承重的，并可以保持挤压重量，那么也许你应该考虑使用 ISTA 3A。这并不是具体的建议，但在选择标准之前要考虑产品包装系统的性能特征。一般来说，一旦你有了一个标准，就要坚持下去。FDA 寻求的是一致性。如果你以前使用过一种标准，现在转换了，可能会有一个危险信号：为什么它们转换了？

首先，保持呼吸。并不是只有你遇到这种情况。我曾与创业公司合作，也曾与财富 500 强公司合作，我发现每个公司都经历过失效。首先，进行根本原因分析，找出导致失效的动态力量。其次，根据每种缓解途径对时间、成本和工作量的影响程度，列出低、中、高缓解途径。当你完成了这里讨论的所有前期工作后，你可能不需要从重新设计主包装系统开始。

 例如，如果二次包装内的主要包装发生移动，则可在二次包装中添加纸质垫料或缓冲垫，以降低影响。该缓解途径不会影响主包装系统的任何封合验证。

 另一种情况是器械本身导致失效。在这里，在你的无菌屏障系统中，一个中等冲击的解决方案可能需要添加一个 HDPE CleanCut 支撑卡来支持，或者一个可以刺穿的尖端保护器。

 高冲击力场景将涉及一个重新设计解决方案（我们希望你不会遇到），以分析原始规范和设计输入。我们的产品对灭菌袋来说是否太重了？我们是否需要吸塑盒？我们是否使用了没有足够抗穿刺能力的灭菌袋库存？也许我们需要 100 号尼龙，等等。