美国食品和药物管理局 (FDA) 于 1976 年开始监管医疗器械，当时美国总统 Gerald Ford 签署了《医疗器械修正案》(MDAA)，以取代 1938 年的《联邦食品、药品和化妆品法案》。根据这些修正案，FDA 编写了拟议的规则，以确保医疗器械符合 MDAA。最终规则正文发布于 21 CFR 第 800-1299 部分。该联邦法规引入了 FDA 根据对最终用户的风险级别对医疗器械进行分类的方法：I、II 和 III 类。
虽然每个级别的分类的基础仍然存在，但 1976 年的修正案引发了复杂的监管和立法演变。FDA 花了数年时间来制定和最终确定遵守法律所需的规则。尽管在此期间有许多 FDA 分类小组在工作，也举行了很多公开会议，但许多器械未经审查就进入了市场。
随着 1990 年《安全医疗器械法案》(SMDA) 的颁布，这种蜿蜒的路径被重新定向。SMDA 要求 FDA 对修订规则和最终规则之间的几年中遗漏的医疗器械进行审查和分类。SMDA 还改进了对永久植入医疗器械的上市后监督，允许 FDA 召回，并定义了 510k 计划，用于追求实质等同分类的器械（从先前批准的器械修改的新器械）。SMDA 提出了大量的追溯工作，导致整个分类计划的进展缓慢。
即使在医疗器械创新加速的情况下，由于实施受到阻碍，1997 年颁布的《食品和药物管理局现代化法案》(FDAMA) 旨在减少分类过程中的障碍。该法案创建了 DeNovo 计划，以减少使用其他方式被认为“实质上不等同”的新型医疗器械的自动 III 类裁定。FDAMA 还为 FDA 带来了非常需要的灵活性，将符合条件的 III 类器械重新分配为 II 类，使用“最不繁琐”的要求和“特殊控制”，而不是仅仅根据现有的性能标准进行分类。在 FDA 注册的医疗器械总数超过 26,000 件（其中 13,000 件来自美国）显示了这种负担的严重性。很明显，行业和监管机构之间的持续监测对区域和全球层面都至关重要。
FDA 的医疗器械分类
虽然对行业专业人士来说内容很熟悉，但这是我们目前对医疗器械风险级别进行分类的情况：
I 类（低至中度风险）。非侵入性，不用于支持（或维持）生命，如听诊器、舌下压器或手动轮椅。I 类器械占医疗器械市场的近一半，对其有约束的法规最少。大多数 I 类器械免除上市前通知和上市前审批要求。
II 类（中度至高风险）。这些医疗器械可能是侵入性的，或者涉及与人体持续直接接触，例如溶解缝合线、注射器或导管。FDA“一般控制”被认为不足以批准 II 类器械。器械没有放之四海而皆准的标准清单，但 FDA 对 II 类审批的要求可能包括性能资格、特殊标签要求或上市后监督等。在许多 II 类器械中，需要 510(k) 上市前通知申请证明安全性和有效性。也就是说，FDA 已经列出了数百种不受 510(k) 限制的普通 II 类医疗器械。
III 类（高风险）。只有大约 10% 的医疗器械符合 III 类标准。根据定义，FDA 指出，III 类医疗器械“能维持或支持生命，植入时有潜在的不合理的疾病或伤害风险。”除颤器、耳蜗植入体或高频呼吸机等复杂创新是 III 类器械的示例。
全球医疗器械分类
在其他监管辖区内，医疗器械分类有相似之处，但目前是独立运作的，并且存在许多差异。FDA 的 I 类、II 类或 III 类与中国的 I 类、II 类和 III 类命名法相匹配，但标准不一致。加拿大增加了 IV 类。欧洲以另一种方法对医疗器械进行分类，分为 I、IIa、IIb 和 III 类，印度使用标签 A、B、C 和 D 类。这只是监管分类的样本，没有深入研究制造商必须了解的众多独特定义和要求。
前方是什么
未来很难预测。然而，有明确的标志可以作为准确的预测指标。“智能”和“小型化”器械的快速发展是医疗器械创新的例子，可能会提出新的分类考虑。另一个是全球协调工作。协调已经提高了监管机构之间的标准化。下一步会是医疗器械分类标准化吗？2019 年，世界卫生组织宣布成立“国际医疗器械分类 (ICMD)”项目。该倡议呼吁行业和监管机构优先协调全球医疗器械分类和命名的努力。前方总会有新的机会。我们将利用我们的集体专长和愿景，最大限度地利用每一个概念，以改善人类健康。
