用于医疗器械的灭菌类型（或方式）会影响无菌屏障系统的材料选择。因此，作为一名包装工程师，务必要了解什么是灭菌、不同类型的灭菌以及为什么它很重要。
灭菌是及时有效地从医疗器械中清除微生物的过程。消除这些微生物很重要，因为这可以防止与器械相关的疾病传播。对于大多数一次性医疗器械，灭菌是商业化过程中的必要步骤。
在医疗器械包装行业，我们经常使用“最终灭菌”这个词。最终灭菌是在最终包装中对产品进行灭菌的过程。正如 ISO 11607 中所述，最终灭菌的医疗器械包装系统的目标是允许灭菌，提供物理保护，保持无菌状态直到使用点，并实现无菌呈现。灭菌过程会给无菌屏障系统增加严酷的压力和应变，所以尽可能多地了解每种方式就变得非常重要。
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灭菌方式主要分为三组：化学、辐照和加热灭菌。
化学：传统上，这是最流行的灭菌方式，特别是环氧乙烷 (EO)。它受欢迎的原因是它可以有效杀死微生物，很容易获取，已经存在了几十年，并且与许多类型的材料兼容。NO2 和 VHP 是替代创新化学灭菌方式的两个例子，它们能提供许多与 EO 相同的好处。然而，这些创新模式仍在接受评估，以确定与包装材料的兼容性。
辐照：三种主要类型的辐照灭菌是伽玛、电子束和 X 射线，而目前最常见的是伽马。辐照会导致一些医疗器械包装材料变硬变脆，并可能影响其性能。避免使用基于纤维素的材料（例如医疗级用纸）也很重要，因为辐照灭菌会导致变色。
加热：加热灭菌通常以两种方式进行：湿热（蒸汽）或干热。使用的无菌屏障系统材料的选择是有局限性的，因为高温会重新激活包装的部分或全部封合，或者会导致其他问题，例如薄膜分层。湿热灭菌通常由医院在高压灭菌器中对医疗器械或设计用于重复使用的设备进行。但是，有一些无菌屏障包装材料专门设计用于兼容湿热和干热灭菌，可用于一次性使用的器械。
无论哪种灭菌方式，都会对无菌屏障系统产生一定程度的影响，作为包装工程师，你应该熟悉这些影响。在材料与这些和其他灭菌方式的相容性方面，AAMI TIR 17“需灭菌材料的相容性”是一个值得信赖的资源。这些知识可确保你在对材料和包装设计提出建议时进行适当的规划。
让我们以 EO 为例，说明包装工程师在确定包装设计和材料时需要考虑的因素。EO 需要在无菌屏障系统中使用多孔基材，以有效地对包装的器械进行灭菌。多孔且与 EO 灭菌兼容的材料是 Tyvek® 或医疗级用纸。重要的是，不仅要用多孔基材来设计无菌屏障系统，而且要确保多孔性不被标签或最终包装配置的设计所阻碍。这种阻塞可能会在 EO 灭菌周期内对无菌屏障系统造成问题，并可能导致包装缺陷，如封合蠕变。
包装在灭菌中的作用是创建一个无菌屏障系统，能实现灭菌并保持无菌屏障直到使用点。成功的关键是保护无菌屏障系统和器械免受与灭菌过程相关的危害。我给包装工程师的建议是记住，虽然选择灭菌方式不是由你决定的，但重要的是你要参与讨论。在流程的早期与你的灭菌同事交谈，以了解要求和相关的危害，这将帮助你成功地设计包装系统。
