医用包材的计量与选择

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在面对客户关于包装材料的询问时,我们遇到的一些最常见的问题是:薄膜材料的厚度是多少;如何转换 mil 和 ga?以及 X ga 材料有多厚?在选择包装材料时,材料厚度是一个非常直观的概念。由于地区、行业、材料特性等方面的差异,不同的材料使用不同的计量单位进行描述。

熟练理解计量单位之间的关系,结合材料特性、成分等方面,可以在选择包装材料时提供更好的指导。在医疗包装领域尤其如此,因为在这个领域,材料规格的最终选择直接关系到医疗产品的质量、医疗器械的安全以及患者的健康。 

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让我们来看下常用的医用包材是如何进行规格计量的。

特卫强®材料

医用特卫强®系闪蒸工艺制作出来的材料,材料本体存在厚薄差异,不适合采用厚度来标注,其以每平方米的材料克重进行分类,有三种规格。在触感上,三种规格材料会有一定厚薄的手感差异。

特卫强® 1073B --约 74.7g/㎡-----提供最高级别的强度和阻菌性方面的保护

特卫强® 1059B--约 64.5g/㎡-----为中等风险的医疗器械提供可靠的无菌保护

特卫强® 2FS--约 59.5g/㎡-----良好抗刺穿性基材,在韧性和微生物屏障方面优于纸张。

特卫强®材料轻薄强韧,具有高透气度,高阻菌性,耐穿刺、低尘屑等诸多优秀特性,尤其适合于 II 类、III 类医疗器械的包装。

膜类材料

膜类材料通常系挤出工艺制作,厚度相对均一。常用到的计量单位有 mil(密尔)、ga、μm(微米)、 (S) 和 mm(毫米)。其中 mil(密尔)和 ga 是英制单位,μm(微米)和 mm(毫米)是公制单位,另外还有用到的“丝 (S)”---- 不是公制标准和法定计量单位,而是古代计量单位,因行业习惯和计量的便利性而被保留并仍常用。

单位间的换算:

1 ga = 0.01 mil(密尔)

1 mil(密尔)= 100 ga = 25.4 微米 = 0.0254 毫米

1 丝 (S) = 10 微米 = 0.01 毫米 

医用膜类材料通常由多种材料组成—表层、阻隔层(可选)和密封层,组成后的(原)材料总厚度通常会达到 50~150 微米,具体由材料组成决定。

 

此外根据医疗器械的特殊要求和应用,不同层的材料又有多种选择以应对不同的防护和包装要求,如具备高抗穿刺性能的尼龙 (PA) 材料,具备阻隔作用的铝箔 (AL) 或氧化铝 (AlOx) 涂层材料。但选用膜材材料需要注意的是,材料并不是越厚越好。硬质材料的膜加厚以后,可能更容易产生弯折破坏。

医用纸

医用纸也叫做医用加强纸或医用透析纸,它按照每平方克重进行分类。常用的材料规格有 60gsm(英国纸)、70gsm(国产纸)、80gsm(法国纸)、即表示 60g/㎡、70g/㎡、80g/㎡。在选择时,需要根据器械风险评估来决定。

与特卫强®的高密度聚乙烯不同,医用纸通常由纤维素纸浆制成,纸张的抗穿刺和耐撕裂强度较低,易产生微粒,并且其材料纤维经光源照射或长时间放置材料易发黄—影响美观度,并导致纤维变脆和包装失效。

医用纸常用于 I 类器械。

 医疗器械包装最终的选择还需综合考虑材料的成本、环境友好性,以及符合相关法规和标准。通过选择合适的医用包装材料,可以确保医疗用品的安全性、完整性和有效性,为患者和医护人员提供更好的使用体验。

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