医疗器械灭菌对于包括监管机构在内的行业内的每个人来说都是一个复杂的机会。随着材料、技术和生态因素的不断发展，灭菌在全球人类医疗保健中发挥关键作用的责任和复杂性不断增加，尤其是关于环氧乙烷 (EO) 的灭菌。
总的来说，目前商业上使用的灭菌方法有三种：热法、气体/化学法和辐照法。由于广泛的兼容性，并且没有其他灭菌方法所需的过热，EO 已成为全球一半医疗器械和制药产品的首选。EO 成为首选的原因之一是，它不是使用极端高温，而是使用化学反应来破坏细胞膜，杀死所有存在的微生物。这是 EO 杀菌的基本机制。正因为如此，EO 通常是灭菌的最佳选择，而不会降解医疗器械、药品或包装。虽然它很有效，也很吸引人，但它也有限制。
担忧
1978 年，美国国会颁布了第 95-622 号公法，这使对致癌物质的正式研究成为美国卫生政策的前沿。作为回应，美国卫生与公众服务部 (DHHS) 于 1980 年提交了第一份关于致癌物的年度报告 (RoC)。该报告根据同样由 PL 95-622 指导的科学研究，确定了“可能”和“已知”的制剂。环氧乙烷首次出现在 1985 年的 RoC 中，当时它被列为“合理预期的人类致癌物”。1993 年，这种气体被列为“已知的人类致癌物”。
环氧乙烷 (EO) 的健康风险（与报告中提到的许多物质一样）是由于在存在 EO 的环境中工作或通过 EO 过程排放到大气中而过度接触造成的。因此，寻找一种减少或消除和监测人类接触的方法成为了利大于弊的物质的重点，比如 EO 灭菌。
后果
在随后的几十年里，政府保障措施和 OSHA 的 EO 管理标准得到了实施和更新，并通过每年一次（后来是两年一次）的《致癌物报告》进行了研究。为了回应对 EO 的担忧，FDA 发起了两项“公共创新挑战”。FDA 创新挑战 1 邀请公司与该机构合作，以识别和开发除 EO 以外的新颖、安全和有效的灭菌技术。此外，与 FDA 合作制定有关监管流程和可扩展实施的战略指令，以减轻（或消除）EO 健康风险。
创新挑战 2 邀请申请人还与 FDA 密切合作，研究减少或理想情况下消除环氧乙烷灭菌过程排放的方法。具体而言，挑战 2 寻求以下方法：
- 减少 EO 的使用，同时实现相同的结果
- 捕获和/或将 EO 排放转化为“无害副产品”
- 监测和提醒系统，以跟踪和测量、预防或尽量减少环氧乙烷设施的排放
- 通过调查结果来消除或减少员工和社区暴露
接下来会发生什么
2022 年 FDA 公告提供了自 2019 年以来所面临的挑战和与 EPA 合作的最新情况。高风险器械实施了上市前批准试点项目（环氧乙烷灭菌主文件试点项目），而两个挑战的选定参与者正在进行持续的举措，以打破限制并优化尚未实现的“替代”选项的优势。
2023 年，FDA 器械和放射健康中心启动了辐射灭菌主文件试点项目。该试点项目旨在成为医疗器械新型灭菌方法的催化剂。该项目寻求替代的辐射源和方法（伽马射线除外，或从气体/化学品转变为辐射模式），考虑它们对已经重大的监管要求的潜在影响。这一举措可能有助于医疗器械制造商从 EO 转向辐射模式。对于那些想要过渡到伽马以外的其他方法的人来说，这可能会使过渡之路更容易。
2024 年春季，FDA 召开了一次虚拟全员大会，将监管机构和行业专业人士聚集在一起，讨论有关医疗灭菌和安全的关键影响和策略。共同目标是评估和合作开展当前和潜在的新型灭菌科学，以应对挑战并最大限度地利用机会。自从聚光灯转向 EO 暴露风险以来，FDA 和行业一直致力于减少与灭菌相关的致癌物暴露，促进新灭菌方法的实际和有效的开发，同时维护和提高患者安全性和医疗器械的有效性。
在医疗器械和制药行业的所有灭菌途径中，突破性技术的潜力为科技专家带来了新的活力，因为我们在未来的几个月和几年里，将全球承诺转变为更安全、更健康的无菌医疗生产环境。
