1 个将推动您的 IVD 包装的简单问题

体外诊断 (IVD) 行业令非常吸引人，随着全球范围内精准医疗的优先级越来越高，我们务必要从最基本的层面了解这个行业。当我最近与一位同事谈论 IVD 行业的包装时，我们清楚地看到，这个行业的前景是多么多元化，它的发展是多么迅速。例如，专门的 DNA 检测、可穿戴血糖监测仪和简单的尿液检测都被视为诊断。简单地说，任何用于提供诊断的东西都属于这一类。此外，我相信您可以想象，包装打开和使用的设置也大不相同，具体取决于 IVD。例如，诊断可能用于医疗机构、医院或实验室等受监管的环境。不过，一些诊断工具（如过敏测试套件）是在个人家庭中使用的。

由于这个市场的多样性，选择合适的包装至关重要。在我们的行业中，许多人将铝箔包装与体外诊断联系在一起，这是有道理的。铝箔通常被认为是最终的保护屏障，几乎不可渗透。由于行业的复杂性，铝箔已成为诊断的首选材料。在这里我要上一节简单的科学课——让我们谈谈气体传输速率 (GTR)，以及为什么它对包装如此重要。GTR 定义为给定气体在指定时间和特定测试条件下通过材料的数量。想想我们大气中最常见的气体。到目前为止，氮气和氧气是最常见的，但也有氩气、二氧化碳和许多其他我们必须考虑的因素。

 

图 1 在左侧，我们看到空气如何流入和穿过多孔材料。在右侧，我们看到一个无孔材料。

正如我所说，IVD 行业发展如此之快，以至于了解诊断对湿度或氧气的敏感度，就像玩猜谜游戏一样。产品工程师必须知道他们的产品对水分、光线、气体等有多敏感。在许多情况下，如果敏感度水平未知，包装专业人士会默认选择最坏的情况。这就是为什么使用像铝箔这样的保守材料会如此普遍。您希望尽可能多地控制进出包装的物品，而且因为铝箔是如此密集，因此在分子水平上有更少的空间供水、氧气或气体进入。

图 2 注意左图中的铝箔分子是多么密集，使得铝箔很难穿透。在右侧，我们放了一个阻隔膜来进行比较。以下是医疗器械行业的一些示例，可帮助展示产品敏感性，以及控制包装空气为何如此重要：

• 对于将在体内溶解的溶解性缝合线此类物品，务必要让包装内容保持干燥，以防止使用之前降解。在这种情况下，您需要将水挡在包装外面。换言之，您会希望防止外部大气（我们知道由水分、氧气等组成）进入包装。否则，缝合线可能会在使用前或使用过程中降解（甚至断裂）。

• 另一方面，对于水凝胶包装，您必须保持水分不能逸出，以防止凝胶在使用前变干。

同样，在 IVD 行业，试剂可能会受到气体、水分等的影响，这可能会使诊断测试结果无效。这就是为什么在包装任何诊断时，采取保守的方法是很常见的做法。随着对产品敏感性、GTR 和材料科学的理解加深，我认为包装专业人士获得了一定的灵活性，并且能够在包装中不仅仅是使用铝箔。

图片来源：气调包装