然而，与 1962 年 Ray Bradbury 的小说不同，Wicked Stability (WS) 与恐怖的旅行嘉年华没有任何关系。关于这个雄心勃勃、开创性的 Kilmer 包装创新 (KiiP) 项目的消息传播得很快，它的影响是及时的、相关的和积极的。
为了帮助在整个医疗包装行业传播 Wicked Stability，我们请 WS 核心团队的成员对这一有远见的努力进行一些阐述，包括：Henk Blom, PhD, VP Research and Technology, PAXXUS, Dan Burgess, Fellow, Packaging Engineer, Boston Scientific, Jordan Montgomery, Distinguished Packaging Engineer, Medtronic, and Rod Patch, Sr. Director, Package Engineering & Product Labeling, Johnson & Johnson Vision.
Wicked Stability 的诞生
Jordan Montgomery 清楚地回忆起 Wicked Stability 的起源。“这要追溯到 2019 年的 Kilmer 会议。这是第一次 KiiP 会议举行的地方。Kilmer 说，他们想看到更多的包装存在无菌保证。在活动之后，我与 TUV SUD 的 Jan Havel 博士进行了交谈。他看着我说，‘Jordan，包装方面缺少同行评审的期刊文章。如果我们寻找灭菌，有很多[已发表的论文]。我们的人阅读这些文章并从中学习。但对于包装，我们没有看到相关文章。’那次谈话，以及其他谈话，引发了许多思考——以及更多谈话。
会议结束后，知道 KiiP 的目标后，Rod Patch、Dan Burgess 和 Montgomery 开会讨论了两个总体目标：
1) 改进我们作为包装工程师的工作
2) 向行业发布信息
Montgomery 解释说：“老化是我们谈论的潜在项目之一，它成为我们想首先着手的事情。我们希望改善稳定性测试行业。今天，我们基本上把这些研究作为合规练习来进行。我们没有证明或学习任何新的东西。通过将材料科学重新引入到测试中，我们相信可以消除稳定性测试中的冗余，从而使我们处于一个更好的位置。我们希望证明我们的假设，并使结果具有说服力。从那时起，这个项目就被称为 Wicked Stability（“邪恶的稳定性”），以展示我们如何合作，并挑战这个事实：在过去 30 年，行业对最先进技术的定义并没有真正改变。”
小组的讨论产生了一个可行的假设，他们打算证明：
邪恶的稳定性假设
灭菌后，实时老化对常用的非吸水性无菌屏障包装系统 (SBS) 材料的影响并不显著。因此，建议 SBS 的典型建筑材料 (MOC) 不需要从时间零点开始，而是有足够的支持数据表明，某些 MOC 组合和无菌模式 (MOS) 治疗可以在已知和支持的最低保质期下投入市场。
超越假设
我们首先要求 Wicked Stability 的每个核心团队成员定义这个概念，并分享他们对优先级的想法。Blom 指出：“我们希望开发一种以科学为基础和数据驱动的方法来实时加速医疗器械包装材料的老化，以确保产品功效和患者安全，同时缩短上市时间。”
Burgess 直奔证明的脉搏。“Wicked Stability 旨在建立一个分析流程，以确定聚乙烯等常用的无菌屏障包装材料的稳定性或保质期基线。”
Patch 扩展了盲目追求稳定性测试的问题。“Wicked Stability 正在解决重复稳定性测试的问题，而这些测试没有产生任何新的知识或价值。MDM 正在按照相同的标准和危害测试相同的 MOC，只是为了再次说明，材料是稳定的。我们如何利用行业已有的知识，并接受这些知识是可以使用的？”
Wicked 不停息：他们为什么认同
虽然 Wicked Stability 的概念和假设听起来像是梦想成真，但坦白说，这个项目也令人毛骨悚然。考虑到每个医疗包装专业人员都面临着巨大的工作量，那么是什么激励这些领导者采取这样劳动密集型的努力？
Henk Blom 毫不犹豫。“它提供了一个重要的机会，让我们与业内的思想领袖们就真正重要的问题进行合作。这也为我提供了一个机会，将我多年来获得的一些技术专长用于应对这些挑战。”
Dan Burgess 告诉我们：“对我来说，一个关键的驱动力是结束对这些材料进行的年复一年的重复测试。工程师经常面临的挑战是，如何评估之前的老化研究和满足新要求的需求之间的差异。我希望，通过描述与材料退化相关的工程优先原则，以及它们如何影响材料性能，我们可以让整个行业认识到，经过测试和验证的材料不再需要进一步的证据，就能证明它们能够随着时间的推移保持稳定。”
Jordan Montgomery 认为 WS 是一种更快地帮助患者的方法。“我们中的许多人已经在标准方面工作了很长时间；它们很重要，但过程很缓慢。KiiP 现在很令人兴奋，因为我们有很多自由。我们很少发现自己处在一个决定最佳前进路径的空间，并有机会看到人们遵循了这条路径。利用我们的集体知识和经验，甚至与那些在某些方面可能被我们视为竞争对手的人一起合作，Wicked Stability 是令人兴奋的。我们希望其他人对我们正在做的事情也有同样的感受。
Rod Patch 很高兴能够解决这个早就该解决的问题，并将其视为其他行业挑战的垫脚石。“仅仅为了检查监管方框而进行的测试对公司没有价值。这对顾客或患者没有任何价值。这并没有使产品对患者更安全。如果有的话，行业正在消耗资源来记录一个已经知道答案的测试。这些资源可以被重新用于改进包装设计或工艺，从而改善患者安全。我们希望通过我们将要做的工作来开始改变现状。”
展望未来：五到十年后
尽管保持与分析进程一致是至关重要的，但远见是有价值的。在未来几年，这些先驱们如何看待 Wicked Stability？
Burgess 报告说，他希望看到建立普通材料的稳定性基线，以及由此带来的时间礼物。“我们可以利用额外的时间和资源来满足患者的需求。我们也会建立一个流程让其他人遵循。也许在 10 年内，大多数材料将经过这一过程，并建立起稳定性基线。”
Montgomery 指出：“如果我们能证明我们的假设并具有说服力，那么我可以看到未来几年有三种结果。首先，我们将改进无菌屏障稳定性测试的完成方式，并减少冗余。其次，Wicked Stability 应该能够强有力地影响行业标准，将我们行业的最先进技术发展到更有效和高效的状态。第三，我们将培养行业专家聚在一起，就像我们现在解决问题一样。”
Rod Patch 回应道：“我们不能预测未来，但我们可以追求结果！我认为 Wicked Stability 是把行业从无反应稳定性测量系统转变为预测性稳定性测量系统的一次旅程。Wicked Stability 致力于转向热氧化降解的预测测量，并将其作为材料稳定性的更准确和真实的指标，希望显著减少测试时间，提高结果质量，并增强无菌屏障包装系统的患者安全指标。”
Blom 总结道：“在 5 年内，我希望这个项目能为一些基本材料的老化研究新方法奠定基本的科学基础，在 10 年内，其他人将接受挑战，将这种方法扩展到其他材料。”
恶劣的稳定性：无限潜力？
在这个智囊团中有团结、激情和动力，这表明 Wicked Stability 可以为医疗包装领域带来革命性的变化。想知道他们是否也看到了这一点，我们问他们，这个项目是否可以解决行业内的其他重大挑战。
蒙哥马利将 Wicked Stability 设想为第一步。“是的，我们认为这是解决其他行业问题的一个框架。Wicked 专注于稳定性。如果我们能创造出一种推动行业向前发展的产出，我们就能推进我们的学科，为患者和客户产生有意义的结果。我们不缺乏想法，也有其他问题需要解决。我们知道，参与 KiiP 的每个人都有兴趣尽自己的最大努力应对最大的挑战。”
Blom 表示同意。“希望这个项目的成功将激励其他人挑战现状，并开发更科学的方法来应对我们行业中的其他挑战。”
Burgess 认为，这个首次成立的团队的合作将为使用 Wicked 方法解决其他行业问题提供一条道路。“根据我的经验，医疗器械包装行业（MDM、供应商和监管机构）是一个关键推动者。我们都知道，我们面临着一个把安全有效的救生技术推向市场的艰巨任务。面临着不断增长的法规、标准和业务要求，实现合规和一致性需要做大量工作。如果行业能够在这样的项目上进行合作（不侵犯个别公司的专利），就有可能在更短时间内完成更多工作。如果成功，我们将有更多的机会以 Wickedly 的方式提高患者的预后。
