奥力拓医用包装
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在发布一年之后，为了与 2020 年的欧盟 MDR 进一步协调，ISO 11607-1/2 修订版正在酝酿新的变化。
不断对医疗器械开发的 ISO 标准进行审查已经不是什么新闻。 这不仅让 ISO 的工作人员忙碌起来，也让我们这些人保持对标准的警觉。在过去一年，有很多关于 ISO 11607 第 1 部分和第 2 部分修改内容的讨论。
欧盟 MDR 在今年的最终实施是 2019 年 2 月 ISO 11607-1/2 更新的关键推动力。然而，自更新发布以来，人们对其进行了进一步审查。具体来说，监管机构考虑了下列的大方向：ISO 11607-2: 4.2. 新的、简短的条款只是规定，医疗器械开发活动应“考虑医疗器械的风险管理”。这个条款缺乏细节和解释的空间，引起了人们的质疑。最终，需要商定一些定义，并且修改团队已经开始了细化过程。
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