本文解释了不同的包装材料如何在无菌屏障灭菌袋中粘合在一起、涂层和未涂层的灭菌袋之间的区别,以及使用未涂层灭菌袋所涉及的潜在挑战。
由于采用了粘合剥离方式,涂层会在两种材料的表面留下极少的痕迹,从而保证了封合在视觉上的完整性,这可以作为一种快速确定无菌屏障是否完整的方法。此外,由于剥离发生在涂层或粘合剂层的中间,因此有效地避免了纤维线被拾取的可能性,从而降低了纤维撕裂的风险。
让我们以 Tyvek 作为未涂层材料的示例。首先,材料本身不能与另一种材料粘合;其次,如果不加涂层介质而直接热封,那么在封合流程中,由于设备性能和操作人员的熟练程度,包装可能会被过封,导致外观变形、边缘过熔或烧焦,或严重的材料剥离时分层。另外,如果包装封合不严,会导致热封边出现通道,从而严重影响产品质量,甚至危及患者生命。

作为最常用的医用包装材料,市场上销售的医用灭菌袋包括涂层材料和未涂层材料。
胶粘剂涂层可实现更高的产品安全性
无涂层包装导致的常见问题
根据我的经验,在医疗包装上添加粘合剂涂层是一种最好的做法,因为它可以加强包装,保护无菌屏障免受破坏。此外,粘合剂可以确保更安心,因为涂层包装更容易验证封合完整性。
相关法规:
- YY-T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法第 11 部分:医疗包装密封完整性的目视检验
;- MDR 的一般安全和性能要求 (GSPR) 第 11.4 条:“应确保包装的完整性对最终用户清晰可见”