粘合剂涂层如何保护您的医疗器械和患者

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本文解释了不同的包装材料如何在无菌屏障灭菌袋中粘合在一起、涂层和未涂层的灭菌袋之间的区别,以及使用未涂层灭菌袋所涉及的潜在挑战。 

通常,要将不同的包装材料粘合在一起,过渡,需要一个中间介质。这种介质称为涂层或粘合剂层。涂层配方采用内聚剥离模式设计,其强度可控,用户可以用手从涂层中间剥离,并提供可剥离的封合。

粘合剂图像

由于采用了粘合剥离方式,涂层会在两种材料的表面留下极少的痕迹,从而保证了封合在视觉上的完整性,这可以作为一种快速确定无菌屏障是否完整的方法。此外,由于剥离发生在涂层或粘合剂层的中间,因此有效地避免了纤维线被拾取的可能性,从而降低了纤维撕裂的风险。

 

让我们以 Tyvek 作为未涂层材料的示例。首先,材料本身不能与另一种材料粘合;其次,如果不加涂层介质而直接热封,那么在封合流程中,由于设备性能和操作人员的熟练程度,包装可能会被过封,导致外观变形、边缘过熔或烧焦,或严重的材料剥离时分层。另外,如果包装封合不严,会导致热封边出现通道,从而严重影响产品质量,甚至危及患者生命。 

过度封合的边缘

作为最常用的医用包装材料,市场上销售的医用灭菌袋包括涂层材料和未涂层材料。 

胶粘剂涂层可实现更高的产品安全性 
  • 涂层作为中间层,使包装具有可剥离性,以便医务人员能够快速、安全打开医疗器械包装,特别是打开较长或较大的包装。 

  • 可以通过粘接剂转移的效果来确定包装的封合完整性,从而检查包装的完整性是否受到污染,从而确保患者的安全。

  • 涂层使包装能快速达到稳定封合的效果,具有稳定均匀的剥离强度,以及优良的粘胶转移效果,防止包装打开时出现异常材料分层。  

  • 提供相对广泛的封合流程参数,便于设备和生产人员的操作。 

无涂层包装导致的常见问题 
  • 封合强度不稳定,给生产人员操作带来不便,产品质量不稳定。  

  • 边缘封合质量问题增加了产品验证的难度。 

  • 剥离强度不稳定,打开包装时常出现层层撕裂,造成二次颗粒污染。  

  • 包装不易打开,增加了医护人员的劳动强度。  

  • 增加了目视检查的难度,使快速判断封合是否完好不方便。 

根据我的经验,在医疗包装上添加粘合剂涂层是一种最好的做法,因为它可以加强包装,保护无菌屏障免受破坏。此外,粘合剂可以确保更安心,因为涂层包装更容易验证封合完整性。 

相关法规:

- YY-T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法第 11 部分:医疗包装密封完整性的目视检验
;- MDR 的一般安全和性能要求 (GSPR) 第 11.4 条:“应确保包装的完整性对最终用户清晰可见”
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