This article explains how different packaging materials are bonded together in a sterile barrier pouch, the difference between coated and uncoated pouches, and the potential challenges involved in using an uncoated pouch.
Since a cohesion-peeling mode is used, the coating layer will leave minimal traces on the surface of the two materials, thereby guaranteeing visual integrity of the seal, which may be used as a method for quickly determining whether the sterile barrier is in-tact. In addition, since peeling occurs in the middle of the coating or adhesive layer, the possibility of a fibrous thread of a material being picked up is effectively averted, which achieves a reduction in the risk of fiber tearing.
让我们以 Tyvek 作为未涂层材料的示例。首先，材料本身不能与另一种材料粘合；其次，如果不加涂层介质而直接热封，那么在封合流程中，由于设备性能和操作人员的熟练程度，包装可能会被过封，导致外观变形、边缘过熔或烧焦，或严重的材料剥离时分层。另外，如果包装封合不严，会导致热封边出现通道，从而严重影响产品质量，甚至危及患者生命。
作为最常用的医用包装材料，市场上销售的医用灭菌袋包括涂层材料和未涂层材料。
涂层作为中间层，使包装具有可剥离性，以便医务人员能够快速、安全打开医疗器械包装，特别是打开较长或较大的包装。
可以通过粘接剂转移的效果来确定包装的封合完整性，从而检查包装的完整性是否受到污染，从而确保患者的安全。
涂层使包装能快速达到稳定封合的效果，具有稳定均匀的剥离强度，以及优良的粘胶转移效果，防止包装打开时出现异常材料分层。
提供相对广泛的封合流程参数，便于设备和生产人员的操作。
封合强度不稳定，给生产人员操作带来不便，产品质量不稳定。
边缘封合质量问题增加了产品验证的难度。
剥离强度不稳定，打开包装时常出现层层撕裂，造成二次颗粒污染。
包装不易打开，增加了医护人员的劳动强度。
增加了目视检查的难度，使快速判断封合是否完好不方便。
根据我的经验，在医疗包装上添加粘合剂涂层是一种最好的做法，因为它可以加强包装，保护无菌屏障免受破坏。此外，粘合剂可以确保更安心，因为涂层包装更容易验证封合完整性。
相关法规：
- YY-T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分：目力检测医用包装封合完整性；