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1 个将推动您的 IVD 包装的简单问题

作者 Geoff Pavey | 2021 年 5 月 11 日 16:30:00

体外诊断 (IVD) 行业令非常吸引人,随着全球范围内精准医疗的优先级越来越高,我们务必要从最基本的层面了解这个行业。当我最近与一位同事谈论 IVD 行业的包装时,我们清楚地看到,这个行业的前景是多么多元化,它的发展是多么迅速。例如,专门的 DNA 检测、可穿戴血糖监测仪和简单的尿液检测都被视为诊断。简单地说,任何用于提供诊断的东西都属于这一类。此外,我相信您可以想象,包装打开和使用的设置也大不相同,具体取决于 IVD。例如,诊断可能用于医疗机构、医院或实验室等受监管的环境。不过,一些诊断工具(如过敏测试套件)是在个人家庭中使用的。

图 1 在左侧,我们看到空气如何流入和穿过多孔材料。在右侧,我们看到了一种无孔材料。

正如我所说,IVD 行业发展如此之快,以至于了解诊断对湿度或氧气的敏感度,就像玩猜谜游戏一样。产品工程师必须知道他们的产品对水分、光线、气体等有多敏感。在许多情况下,如果敏感度水平未知,包装专业人士会默认选择最坏的情况。这就是为什么使用像铝箔这样的保守材料会如此普遍。您希望尽可能多地控制进出包装的物品,而且因为铝箔是如此密集,因此在分子水平上有更少的空间供水、氧气或气体进入。

图 2 注意左图中的铝箔分子是多么密集,使得铝箔很难穿透。在右侧,我们放了一个阻隔膜来进行比较。以下是医疗器械行业的一些示例,可帮助展示产品敏感性,以及控制包装空气为何如此重要:

  • 对于将在体内溶解的溶解性缝合线此类物品,务必要让包装内容保持干燥,以防止使用之前降解。在这种情况下,您需要将水挡在包装外面。换言之,您会希望防止外部大气(我们知道由水分、氧气等组成)进入包装。否则,缝合线可能会在使用前或使用过程中降解(甚至断裂)。

  • 另一方面,对于水凝胶包装,您必须保持水分不能逸出,以防止凝胶在使用前变干。

同样,在 IVD 行业,试剂可能会受到气体、水分等的影响,这可能会使诊断测试结果无效。这就是为什么在包装任何诊断时,采取保守的方法是很常见的做法。随着对产品敏感性、GTR 和材料科学的理解加深,我认为包装专业人士获得了一定的灵活性,并且能够在包装中不仅仅是使用铝箔。

图片来源:气调包装