二氧化氯：EtO 的新兴替代品

Due to FDA’s sterilization innovation challenge and the EPA’s new restrictions on ethylene oxide (EtO) emissions, there has been heightened attention across the healthcare industry to find and broadly adopt alternative sterilization modalities on an accelerated timeline. A select few alternatives seem to be rising to the top, including chlorine dioxide gas (ClO2). While ClO2 has been used as a sterilant in various industries for years, including healthcare, it’s use in healthcare has been minimal compared to EtO and there is an opportunity for industry to better understand this modality. I recently discussed this technology with Emily Lorcheim, Project Manager at ClorDiSys Solutions, Inc, a ClO2 provider with over 20 years of experience servicing the healthcare segment. Emily provided me with a lesson in history and basic ClO2 gas properties, as well as the benefits and potential watchouts when considering ClO2 for medical device sterilization.

基础知识： 

自 20 世纪 80 年代以来，ClO2 一直被用作气体灭菌剂，用于处理饮用水和食品。它通常被 EPA 认为是安全的，而且 ClorDiSys 的气体产生是 EPA 注册的灭菌剂。灭菌在室内进行（可提供各种尺寸，以支持单个无菌屏障系统或多个托盘），可外包进行合同灭菌或带到内部用于现场灭菌。

与 EtO 类似，ClO2 是一种真正的气体，这意味着它具有出色的分布和穿透性。但与 EtO 不同，ClO2 在室温下采用这种形式，这对于与 EtO 循环期间发生的高温不相容的敏感装置（如电子或冷链产品）来说是有利的。在灭菌浓度下，ClO2 无致癌性、不易燃且无爆炸性。它呈黄绿色，可以用光度仪实时监测，以控制在腔内释放。它也是水溶性的，提供穿透水的能力，这不是所有的消毒剂都能做到的。

好处： 

• 真正的气体 = 出色的穿透性，包括具有复杂几何形状的器械

• 循环时间快（从预处理到最终曝气约 4-8 小时，全部在舱室内完成）

• 在室温下进行灭菌，使其与自动注射器、预充注射器以及电子和电池供电设备等产品兼容

• 由于气体特性和快速循环，产品和包装上的残留物通常低于可检测水平；ClO2 不会继续“脱气”，灭菌包装和产品可以立即处理

• 与许多器械和包装材料兼容，包括不锈钢、阳极氧化铝、塑料、纤维素材料、垫圈材料和电子产品

• 灭菌可以承包，也可以购买灭菌室，以便在内部对包装产品进行灭菌；对于那些难以满足 EtO 时间表和数量需求的初创企业和小型企业来说，这更容易实现，但灭菌室的尺寸也各不相同，包括那些无法容纳多个托盘的灭菌室

注意事项： 

• 虽然 ClO2 得到了 FDA 的认可，并且今天在商业上用于对医疗器械进行灭菌，并像其他新型灭菌方式一样遵循 ISO 14937:2009，但它没有像 EtO 那样的具体行业标准，因此从监管的角度来看，采用它可能是一个提升（但是，行业工作组正在为此工作！）

• ClO2 暴露可能导致聚碳酸酯和硅酮基材变黄，具体取决于材料等级或掺入的化学品混合物

• 虽然可提供大型多托盘灭菌室，但目前建立的 EtO 或其他辐射模式可以更好地处理特别大的容量（目前行业内约 50% 的器械使用 EtO……ClO2 尚未扩展以满足该类型的需求）

• 由于吸收，纸盖布和防护服等产品与辐射模式更兼容

随着行业不断寻求 EtO 替代品，了解器械和包装材料兼容性、可扩展性、后勤和财务影响以及环境影响的来龙去路将变得至关重要。不会有一种解决方案可以解决灭菌创新的挑战，但 ClO2 肯定是一种需要密切关注的模式，并在不久的将来进行测试。你可以在这里了解更多关于 ClorDiSys 及其灭菌技术的信息！