医疗包装行业非常熟悉 ISO 11607 第 1 部分，其中规定：“包装系统应通过处理、分发和储存的危害，为所有无菌屏障系统和无菌内容物提供足够的保护。”为了满足 ISO 11607 的要求，医疗器械行业广泛使用了两个测试标准（并得到了 FDA 的认可）：ISTA 3A 和 ASTM D4169。这些是共识标准实践，为在实验室中模拟医疗器械包装在分销环境中承受最坏情况动态力的能力提供了基础，包括：冲击和振动、压缩、温度、湿度、运输方式和压力变化。那么，如果这两种标准都被广泛使用，它们有什么区别呢？你怎么知道该选哪一个？下图比较了两种标准对动态力的解释：
| 订单 |
ASTM D4169、DC13、AL1 |
ISTA 3A（标准盒） |
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调节 |
气候调节
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气候调节
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1 |
跌落（附表 A）
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跌落
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2 |
压缩（附表 C）
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压缩
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3 |
固定位移振动（附表 F）
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固定位移振动
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4 |
高海拔（附表 I，无孔包装）
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高海拔（无孔包装）
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5 |
随机振动，卡车（附表 E）
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随机振动（顶载）
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6 |
随机振动，卡车（附表 E）
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随机振动（无顶载）
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7 |
集中冲击（附表 J）
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集中冲击
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8 |
跌落（附表 A）
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跌落
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包装合规实验室收到的更常见问题之一是“哪种测试方法更严格：ISTA 3A 还是 ASTM D4169、DC13？”不幸的是，在这个问题上没有行业共识，选择哪种方法代表“最坏的情况”取决于产品包装系统。我的建议是理解这两个标准之间的差异，并将其应用到你的具体设计中。
例如，如果产品包装系统由货箱中的柔性单屏障袋组成，我们可以确定压缩动态力在影响器械之前只会被货箱的拐角吸收，因为柔性灭菌袋不承重。包括顶载在内的 ISTA 3A 随机振动可能不是合适的测试方法选择，因为它会给测试环境带来不必要的动态力。另一方面，如果包装系统由刚性双屏障、货架纸箱和货箱内的热成型吸塑盒组成，那么我们可以确定压缩力将被多个包装层吸收，从而保护器械。然而，该器械可能是脆弱的（这就是为什么我们使用更多的包装材料），因此可能更容易受到跌落测试的冲击。在这种情况下，ISTA 3A 可能是更适合用来模拟现实的最坏情况的测试方法。
有许多因素可能会影响你的运输测试活动的成功——在选择标准之前，请考虑你的产品包装系统的性能特征，以便你可以合理地选择一个标准而不是另一个标准。作为一般规则，一旦你为特定配置或产品系列选择了一个标准，就坚持使用它。FDA 寻求一致性，因此转换使用的标准可能会产生危险信号：他们为什么要转换？
注意：这是 PCL 技术专家的独立意见，而不是 ASTM 或 ISTA 的意见