您是否已准备好遵守 MDR？

如果您是医疗器械制造商 (MDM)，或者在一个为全球医疗器械市场提供支持的行业内工作，那么您可能熟悉这个日期 2020 年 5 月 15 日。到那时，为期三年的向《医疗器械条例》(MDR)（欧洲议会于 2017 年通过）管理文件的过渡就将结束。在欧盟销售产品的每个 MDM 都受到 MDR 的影响。

之前的《医疗器械指令》于 1993 年生效。2017 年的 MDR 提出了两个在 1993 年不存在的重要条件。解决这些关键差距将塑造该行业未来的治理方式，具体来说，1) 技术和软件的引入（以及随后的爆炸式发展）是医疗器械使用的内在要求，以及 2) 对透明度、技术信息和可追溯性的需求。这些支配一切的需求和患者安全关切已经带来，并将继续影响所有为欧盟市场服务的 MDM 的审批流程。

MDR 的变革性质及其即将到来的最后期限产生了许多问题。无论您的组织对严格的新要求的了解和实施程度如何，我们都整理了一些资源，可以帮助您评估您的准备情况并规划后续步骤。

• MDR 的实施是否将被美国 FDA 推迟？
• 关于 MDR 和 IVDR 下的四大挑战的透视
• 来自欧洲药物协会的基本指南
• 该向内部团队提出的问题并共同做好准备
  
  

奥力拓医用包装将继续跟踪和报告值得关注的 MDR 发展动态。